2025年12月5日，在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据以优选论文口头报告形式首发亮相，展现了令人鼓舞的初步疗效，继非小细胞肺癌、胸腺癌之后，再度印证了该产品在实体瘤领域的广谱治疗潜力。

宫颈癌（CC）、卵巢癌等妇科恶性肿瘤给女性健康造成了严重威胁 ^[1-2]，尤其晚期患者预后较差。一线联合疗法治疗后，约30%的晚期宫颈癌患者出现疾病复发^[3]，其5年生存率约为17%^[4]，包含多西他赛在内的二线化疗客观缓解率（ORR）仅约为13.2%^[5]，尽管PD-1抑制剂及靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC）Tisotumab vedotin已获批上市，但其治疗既往治疗失败的复发转移性宫颈癌疗效也有限，ORR多不到18%^[6-9]，亟需更高效、临床获益更为显著的治疗新选择。

本次发布基于一项开放、随机、多中心的II期临床研究，由山东省肿瘤医院于金明院士牵头开展。经组织学确诊为复发/晚期宫颈癌（CC）且既往接受过标准一线治疗失败、不耐受或禁忌的患者，按1:1:1比例随机分组，每3周接受一次剂量为2 mg/kg、2.5 mg/kg或3 mg/kg的HLX43治疗。主要终点为研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括其他有效性指标、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物探索。

截至2025年9月1日，本研究共纳入30例患者，随机分配接受剂量为2 mg/kg（n=10）、2.5 mg/kg（n=10）和3 mg/kg（n=10）的HLX43治疗。其中超过80%的患者PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1。 患者既往接受肿瘤治疗的中位线数为2.0（范围1–4线）。全部患者接受过铂类药物化疗，60%的患者接受过靶向治疗，约50%患者接受过免疫治疗，中位随访时间为3.5个月。

在29例可评估疗效的患者中，研究者评估的客观缓解率（ORR）为41.4%，疾病控制率（DCR）为82.8%。其中，3 mg/kg剂量组的ORR和DCR为70.0%和100%，患者中位PFS尚未达到。

亚组分析显示，HLX43在CPS≥1的PD-L1阳性晚期宫颈癌患者中初步疗效优异，ORR和DCR分别达到 45.8%和 87.5%，并在CPS＜1的PD-L1阴性患者中展现了一定疗效（1例2mg/kg剂量组患者达到PR），但鉴于此次纳入的患者基数较小，且CPS ≥ 1占比较高（超过80%），仍需待后续更大样本量的随机对照研究，以明确HLX43在PD-L1阴性亚组中的确切疗效。