近日，复宏汉霖（2696.HK）在巴西里约热内卢成功举办HLX22-GC-301研究线下研究者会。本次会议聚焦公司在研新表位抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床试验（HLX22-GC-301），来自巴西、阿根廷、智利、秘鲁等国家和地区的35家临床试验中心的65位研究者和研究机构成员齐聚一堂，共同探讨这一潜在同类最佳（Best-in-Class）候选药物的临床优势及区域开发策略。HLX22-GC-301研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席、MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牵头，在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国家和地区同步推进。
胃癌是拉美地区高发癌种，据GLOBOCAN数据显示，在拉美地区，胃癌的癌症发病率和死亡率中均位列第6位[1]。多数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%[2,3]。尽管近年来靶向治疗（如抗HER2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的治疗中取得了一定进展[4]，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，不同亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差异显著[5]。免疫治疗局限于PD-L1阳性人群，且疗效改善有限。胃癌尤其是HER2阳性胃癌的整体治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。
HLX22作为靶向HER2的新表位单克隆抗体，能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高40%-80%，产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22-GC-301研究不限PD-L1表达人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。HLX22-GC-301研究是一项头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究，旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性转移性GC/GEJC患者的疗效与安全性。
HLX22-GC-301研究的牵头主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授在线上致辞中表示
“HLX22为一款极具潜力的HER2靶向治疗药物，其差异化设计使其能与曲妥珠单抗协同作用，显著增强抗肿瘤效果。在拉美地区开展此项研究对解决当地胃癌高发问题具有重要意义，我们将与各研究中心紧密合作，共同推进临床进展。”
智利RedSalud癌症研究所
Juan Pablo Miranda Olivares博士表示
“本次拉美研究者会议上，HLX22-GC-301方案的解读和监管要求的澄清尤为深入，为后续高质量实施奠定基础。我们期待与复宏汉霖团队持续协作，共同推进研究进展。”
秘鲁肿瘤学和放射治疗研究所
Manuel Philco博士表示
“作为拉美地区的重要研究中心，我们深刻理解本地胃癌患者的迫切需求。此次研究者会为我们厘清了研究方案的关键细节，我们将全力推进临床试验在当地的顺利开展，让创新疗法早日惠及秘鲁患者。”
阿根廷Pergamino研究中心
Susana Kahl博士表示
“会议中各位研究者展现出的专业精神与热忱令人欣喜。通过与复宏汉霖团队的深入交流，我们对本次试验的创新疗法的临床价值有了更深理解，期待通过严谨的临床研究，为阿根廷乃至整个拉美地区的胃癌治疗提供新选择。”
复宏汉霖临床运营副总经理
于浩宇表示
“HLX22是公司重点推进的全球创新药项目，此前已在阿根廷完成拉美地区首例患者给药，也标志着复宏汉霖的全球化临床开发迈入新阶段。我们期待通过与本地研究机构的紧密合作，加速推进临床研究，早日为更多患者带来新的治疗希望。”
本次研究者会通过深入交流，进一步明确了拉美地区患者管理、诊疗标准与临床试验实施规范，为后续临床工作奠定了坚实基础。未来，复宏汉霖将继续秉持“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的使命，加速推进HLX22等创新药的全球临床开发，为全球胃癌患者提供新的治疗选择。
【参考文献】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布[6]，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据。除胃癌外，复宏汉霖2025年亦启动一项HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）并于中国境内完成首例患者给药。
关于HLX22-GC-301研究
HLX22-GC-301临床研究是一项双盲、国际多中心随机对照III期研究，旨在比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗对比曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗，一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效和安全性。符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组（接受HLX22（15 mg/kg）联合曲妥珠单抗和化疗）或对照组（接受安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，联合或不联合帕博利珠单抗）。该研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次要终点包括研究者评估的PFS、IRRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、下一线治疗的PFS2、缓解持续时间（DOR）、生活质量、安全性、免疫原性和药代动力学特征。
