在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）期间，复宏汉霖正式发布两项乳腺癌领域的临床研究最新数据，涵盖已在美国获批上市的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）的关键III期等效性试验（NCT05346224）数据，以及创新型内分泌疗法 HLX78（拉索昔芬片）在健康中国女性中的I期研究药代动力学与安全性结果。两项研究的发布进一步夯实了公司在乳腺癌领域的全程全域治疗布局，以高质量研发推动更多治疗选择惠及全球患者。
HLX11是复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其适应症包括HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗，以及HER2阳性转移性乳腺癌治疗。2025年11月，基于NCT05346224等一系列头对头比较原研的研究，HLX11（美国商品名：POHERDY®）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为美国首个帕妥珠单抗生物类似药，并可与原研药互换使用。目前，其上市许可申请亦已获得中国国家药监局（NMPA）、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品管理局（EMA）受理。
在本次ESMO大会小型口头报告（Mini Oral, 65MO）中，由中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授牵头开展的HLX11关键III期等效性试验（NCT05346224）公布了最新分析结果。NCT05346224是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，分别接受HLX11或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率。此次分析的次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。
在2022年4月25日至2024年1月30日期间，共有908例HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌受试者入组，研究结果显示：HLX11在tpCR方面达到与欧盟来源参考帕妥珠单抗的等效性标准，相对风险比值（RR）为1.01（90% CI: 0.90–1.14），相对风险差值（RD）为0.47%（95% CI: -5.99%–6.92%）。两组在bpCR、ORR、EFS等次要终点方面亦表现出相似趋势。HLX11的安全性、药代动力学（PK）及免疫原性与原研帕妥珠单抗高度一致，且从原研帕妥珠单抗单次转换至HLX11未观察到额外风险。
在乳腺癌内分泌治疗方向，HLX78（拉索昔芬片）是复宏汉霖自 Sermonix Pharmaceuticals 引进的一款新型选择性雌激素受体调节剂（SERM），已在既往ELAINE-1与ELAINE-2研究中显示出对ESR1突变人群的抗肿瘤活性。目前，HLX78的国际多中心III期临床已完成中国首例患者给药，并在美国、加拿大和欧盟等地同步推进。
在线壁报展示（192eP）环节中，由东莞市人民医院关灵教授牵头的I期研究公布了HLX78的PK与安全性数据。本研究旨在评价拉索昔芬片在中国健康成人女性受试者中的安全性和药代动力学特征，并与既往研究中的白种人和日本人数据进行对比，从药代动力学角度进一步评估拉索昔芬在不同种族人群（中国人、日本人及高加索人）中的敏感性和 III期关键研究（Elaine 3）拟定剂量（5mg）对于中国受试者的合理性，并为拉索昔芬片在中国受试者中的临床应用提供依据。本研究共入组16名受试者，研究结果显示，口服单剂量5 mg拉索昔芬片后，绝经前/围绝经与绝经后人群之间的药物暴露差异不显著，与既往研究中的白种人和日本人数据趋势亦一致，提示种族敏感性风险较低；所有治疗期间不良事件（TEAE）均为1–2级，无≥3级不良事件或严重不良事件报告，安全性良好。
复宏汉霖深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进，已建立覆盖乳腺癌全程全域的多元化治疗管线。公司的核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市；HER2阳性强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）可与汉曲优®实现续贯协同；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一获批的PERJETA生物类似药，并同步推进中国、欧洲及加拿大注册进程；创新CDK4/6抑制剂复妥宁®在中国已获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗。与此同时，公司加速推进HER2新表位单抗HLX22、创新内分泌疗法HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等创新分子的开发，持续强化管线协同，为全球乳腺癌患者构建贯穿全域全程的综合治疗生态。