2025年欧洲肿瘤内科免疫肿瘤学大会（ESMO IO 2025）于2025年12月10-12日在英国伦敦举行。本次大会上，公司自主研发的创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）用于一线治疗小细胞肺癌伴脑转移患者的一项多中心、前瞻性真实世界研究数据发布，初步结果显示，以斯鲁利单抗为基础的治疗方案为初治小细胞肺癌（SCLC）伴脑转移患者带来了潜在治疗获益。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。其中SCLC约占肺癌总数的15%[1]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC) 适应症，在中国、英国、德国、新加坡、瑞士、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，在肺癌和胃癌领域皆斩获全球突破性进展，其关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等顶级学术期刊，并获得美国、欧盟、瑞士、韩国、墨西哥孤儿药资格认定。
在肺癌领域，H药目前已全面覆盖肺癌一线治疗。除了已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsqNSCLC三项肺癌适应症，同时正在全球范围内积极推动一项H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验，其在美国的LS-SCLC III期临床和ES-SCLC的头对头桥接试验均已完成患者入组。
此次ESMO IO 2025大会发布的真实世界研究数据结果如下[2]：
论文题目
斯鲁利单抗联合化疗一线治疗小细胞肺癌伴脑转移患者：一项多中心、前瞻性真实世界研究
试验设计
本项前瞻性真实世界研究在中国十一家中心开展，纳入经确诊的初治SCLC伴脑转移成年患者。患者接受斯鲁利单抗联合铂类化疗，随后进行斯鲁利单抗维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为颅内无进展生存期（iPFS）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及安全性。
结果
中位iPFS为8.9个月（95% CI：6.5 - 18.3），中位PFS为8.7个月（95% CI：6.5 - 17.9）。初始接受过颅内放疗的患者的中位iPFS在数值上长于从未接受放疗的患者（18.1个月 vs. 8.9个月，P = 0.234）。颅内ORR和DCR分别为76.2%（95% CI：60.6 - 88.0%）和90.5%（95% CI：77.4 - 97.3%）。全身ORR和DCR分别为83.3%（95% CI：68.6 - 93.0%）和90.5%（95% CI：77.4 - 97.3%）。OS数据尚未成熟，1年OS率为83.0%（95% CI：71.3 - 96.5%）。总体不良事件发生率为61.9%（26例），其中23.8%（10例）的患者报告了≥3级不良事件。有19.1%（8例）的患者发生了≥3级免疫相关不良事件。
结论
初步结果显示，以斯鲁利单抗为基础的治疗方案为初治SCLC伴脑转移患者带来了潜在治疗获益。患者随访仍在进行中，其疗效有待进一步评估。
【参考文献】
[1] Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[2] Guanming Jiang et al. 2025 ESMO IO. 155P.