2026年1月9日，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，复宏汉霖新表位靶向抗HER2单克隆抗体HLX22用于HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的一线治疗国际多中心 III 期头对头临床研究（HLX22-GC-301）试验设计以壁报形式正式发布。HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牵头，目前已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国家和地区启动入组。同时，该研究不限制患者PD-L1表达状态，致力于推动全球HER2阳性胃癌一线治疗方案的持续演进。
HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。
此前，复宏汉霖已开展一项HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）并公布阶段性结果。研究显示，经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22联合方案在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，明显延长OS（中位总生存期 [mOS]：未达到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 16.4个月 [95% CI: 10.7, NE]；HR=0.6 [95% CI:0.28,1.21]）和PFS（中位无进展生存期 [mPFS]：未达到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 8.3个月 [95% CI: 5.7, 21.4]；HR=0.2 [95% CI:0.09,0.54])，疾病进展和死亡风险降低80%，远超历史数据，为 HLX22-GC-301头对头研究的设计与实施提供了重要依据。
本次发布的HLX22-GC-301为一项随机、双盲、国际多中心 III 期临床研究，旨在头对头比较HLX22联合曲妥珠单抗及化疗与当前一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）在HER2阳性局部晚期或转移性GC/GEJC患者中的疗效与安全性。HLX22-GC-301关键入选标准包括经组织学或细胞学确诊、既往未接受治疗的局部晚期不可切除或转移性、HER2阳性G/GEJ腺癌；关键排除标准包括既往接受过任何HER2靶向治疗。研究计划从全球多个地区入组约550例患者，按1:1随机分配接受以下治疗：HLX22（15 mg/kg）联合曲妥珠单抗及XELOX±帕博利珠单抗安慰剂，或HLX22安慰剂联合曲妥珠单抗及XELOX±帕博利珠单抗。HLX22的给药在每个21天的治疗周期的第1天通过静脉输注进行，持续给药至失去临床获益、死亡、出现不可耐受毒性、撤回知情同意或其他原因终止。分层因素包括HER2免疫组化评分（3+相比2+）、地理区域（亚洲相比欧洲/北美相比其他地区）、肿瘤原发部位（胃相比胃食管结合部）及肿瘤PD-L1表达（CPS <1或不可评估相比1≤CPS<10相比CPS≥10）。共同主要终点为独立影像评估委员会基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）；次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率、后续治疗线的PFS、持续缓解时间、安全性、药代动力学、免疫原性及生活质量。
基于其在胃癌领域的临床开发潜力，HLX22于2025年先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。继HER2阳性胃癌之后，HLX22的临床研究布局已进一步拓展至乳腺癌领域。2025 年，HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达乳腺癌的II期临床研究在中国完成首例患者给药，相关临床前及早期研究结果显示，该联合方案具备协同抗肿瘤作用和良好的安全性特征，有望为更多 HER2 驱动型肿瘤患者带来新的治疗选择。
未来，复宏汉霖将持续推进 HLX22 的全球临床开发进程，系统探索新型抗 HER2 靶向治疗在多瘤种中的应用潜力，为全球患者提供更多可负担、可及性更高的创新治疗方案。