2026年1月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）及其自研的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
近年来，免疫检查点抑制剂（以抗PD-1/L1抗体为代表）已成为癌症治疗的重要手段之一。然而，部分患者对该疗法无响应，或者从单药中获益有限1，由此推动了联合治疗策略的发展，其中免疫联合化疗已成为多种肿瘤的一线标准治疗方案。随着新型疗法的涌现，免疫联合用药的选择日益丰富。抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中已展现出卓越的临床疗效，其与免疫疗法的组合（IO+ADC）不仅能产生协同抗肿瘤效应，更有望提升应答率并克服耐药，成为最具潜力的免疫联用方向2。目前，IO+ADC的治疗方案已在尿路上皮癌中率先获批3，在胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌等实体瘤中，多项IO+ADC的联合疗法也显示出突出治疗潜力，有望成为未来肿瘤免疫治疗的主线疗法4-5。
EGFR（表皮生长因子受体）过表达被认为是肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等恶性肿瘤发展的重要驱动机制，成为实体瘤治疗中已验证的关键靶点之一6。尽管EGFR靶向疗法包括西妥昔单抗等已显著改变了多种癌症的治疗格局，但EGFR的异常激活可导致免疫逃避，创造免疫抑制的微环境，单一药物靶向治疗效果有限。已有研究表明，西妥昔单抗与伊立替康（一类拓扑异构酶抑制剂）的联合疗法在转移性结直肠癌的治疗中展现出显著优势，目前已获批用于该病的一线及后线治疗7-8。此外，“抗PD-1/L1单抗+抗EGFR抗体”、“抗PD-1/L1单抗+抗EGFR抗体+化疗”的联合用药方案也在头颈鳞癌、皮肤鳞癌、结直肠癌等多种实体瘤的后线、辅助及新辅助治疗领域进行探索9-12。
HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效，尤其在NSCLC的治疗上展现了全人群覆盖的潜力。H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗，相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。此前，公司已启动HLX43与斯鲁利单抗以及HLX43与HLX07联合用于晚期实体瘤治疗的临床探索。基于H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）、PD-L1 ADC HXL43展现出的广谱治疗潜力，抗EGFR单抗HLX07联合斯鲁利单抗±化疗积极的临床数据，公司计划在两药联合治疗方案（HLX43联合斯鲁利单抗、HLX43联合HLX07）的基础上，进一步拓展至三药联合方案，有望通过双免疫阻断和精准靶向的协同机制，最大化公司多款核心创新分子的治疗潜力。
未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的初心和理念，深耕实体瘤这一重要疾病领域，通过不断挖掘患者未满足的临床需求，持续夯实更多创新分子的差异化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可负担的新型治疗方案。
【参考文献】
1. Attili I, et al. Strategies to overcome resistance to immune checkpoint blockade in lung cancer[J]. Lung cancer: Journal of the International Association for the Study of Lung Cancer, 2021(154-):154.
2. Eleonora. Nicolò, et al. "Combining antibody-drug conjugates with immunotherapy in solid tumors: current landscape and future perspectives." Cancer treatment reviews 106(2022):102395.
3. Maguire WF, Lee D, et al. FDA Approval Summary: Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab for Cisplatin-Ineligible Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. Clin Cancer Res. 2024 May 15;30(10):2011-2016.
4. Martin Reck, Jyoti D. Patel, et al. First-Line Sacituzumab Govitecan Plus Pembrolizumab in Metastatic NSCLC: PD-L1 TPS Less Than 50% and More Than or Equal to 50% Cohorts of the EVOKE-02 Study, Journal of Thoracic Oncology, 2025,
5. Tolaney S M , Azambuja E D , et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study.[J].Journal of Clinical Oncology, 2025, 43(17_suppl):LBA109-LBA109.
6. Mitsudomi T, Yatabe Y. Epidermal growth factor receptor in relation to tumor development: EGFR gene and cancer[J]. Febs Journal, 2010, 277(2):301-308
7. E Van Cutsem, CH Köhne, E Hitre et al. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment formetastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009, 360: 1408-1417.
8. I LLC. Cetuximab FDA label. 2021.09.24.
9. AG Sacco, R Chen, FP Worden et al. Pembrolizumab plus cetuximab in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma: an open-label, multi-arm, non-randomised, multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021, 22: 883-892.
10. JI D, SANG Y, et al. A phase Ⅱ clinical trial of camrelizumab combined with cetuximab and chemotherapy in recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC)［J］. Ann Oncol, 2024, 35: S626.
11. YAO Z W, WANG J S, et al. Pembrolizumab plus cetuximab with neoadjuvant chemotherapy for head and neck squamous cell carcinoma［J］. Head Neck, 2025, 47(1): 289-299.
12. Yi-Long Lung Cancer Wu et al. A phase 2 study of HLX07 plus serplulimab with or without chemotherapy versus serplulimab plus chemotherapy as first-line therapy in advanced squamous non-small cell lung cancer. J Clin Oncol 43, 8561-8561(2025).
关于HLX43
HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。临床前研究显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种中展现出治疗潜力，且耐受性良好。其I期临床数据于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2025 世界肺癌大会（WCLC）上先后发布，在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的显著疗效，尤其在NSCLC的治疗上，HLX43展现了全人群覆盖的潜力。此外，HLX43在宫颈癌、食管鳞癌等实体瘤中的II期POC验证数据也陆续读出，验证了其在实体瘤领域的广泛治疗潜力。
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，获CDE突破性疗法认定且其上市许可申请正式纳入优先审评审批程序，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年上市以来，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，在中国、英国、德国、新加坡、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，在肺癌和胃癌领域皆斩获全球突破性进展，其关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等顶级学术期刊，并获得美国、欧盟、瑞士、韩国、墨西哥孤儿药资格认定。
关于HLX07
HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗，相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。目前，公司围绕肺鳞癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌、食管鳞癌等多个实体瘤适应症，积极开展HLX07单药或联合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）的II期临床探索。根据2025 WCLC最新数据发布，HLX07联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达sqNSCLC患者一线治疗中展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效，在中位随访18.6个月时实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病控制率（DCR），高剂量组的中位无进展生存期（PFS）更达到17.4个月，表明抗EGFR单抗与PD-1/L1抑制剂的联用，不仅阻断EGFR生长信号，更同步激活免疫应答，极具联合协同治疗潜力。