2026年2月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的I期临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。
HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex®和皮下注射剂型Darzalex Faspro®的生物类似药候选药物。达雷妥尤单抗作为多发性骨髓瘤治疗领域的重要基石药物，已在全球主要市场广泛应用，具备成熟的临床价值与商业基础。
参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。基于相似性分析研究和临床前研究，HLX15与原研达雷妥尤单抗被认为具有可比性。2024年6月，HLX15-IV（HLX15静脉注射剂型）I期临床研究（NCT05679258）已成功完成，达到了所有预设的研究终点，研究结果表明，HLX15-IV与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。
本次在中国获批开展皮下注射剂型I期临床研究，进一步体现了HLX15全球开发路径的系统推进。公司将在严格遵循相关法规和技术规范的前提下，稳步推进相关临床研究工作。2025年2月，复宏汉霖与Dr. Reddy’s达成授权合作，授予其HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益。
复宏汉霖已构建了一体化全球研发、药政注册及临床开发运营平台，并建立了符合全球药监要求的生产和质量管理体系，迄今已成功推动7款产品在海外市场获批上市。公司将持续推进HLX15的全球临床开发进程，携手合作伙伴，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®为强生公司（Johnson & Johnson）的注册商标