2026年2月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于一线治疗多发性骨髓瘤。该进展进一步体现了公司在全球生物类似药开发及监管沟通方面的系统化能力。
HLX15是复宏汉霖自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex®和皮下注射剂型Darzalex Faspro®的生物类似药候选药物。达雷妥尤单抗作为多发性骨髓瘤治疗领域的重要基石药物，已在全球主要市场广泛应用，具备成熟的临床价值与商业基础。2025年2月，复宏汉霖与Dr. Reddy’s达成授权合作，授予其HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益。
参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术指导原则的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则对HLX15进行开发。基于相似性分析研究和临床前研究，HLX15与原研达雷妥尤单抗被认为具有可比性。2024年6月，HLX15-IV（HLX15静脉注射剂型）I期临床研究（NCT05679258）已成功完成，达到了所有预设的研究终点，研究结果表明，HLX15-IV与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特征相似，安全性和免疫原性均可比。在前期研究的基础上，本次FDA批准HLX15-SC开展临床研究，将进一步丰富HLX15全球开发路径，助力提升给药便利性。
复宏汉霖已构建了一体化全球研发、药政注册及临床开发运营平台，并建立了符合全球药监要求的生产和质量管理体系，迄今已成功推动7款产品在海外市场获批上市。公司将持续推进HLX15的全球临床开发进程，携手合作伙伴，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®为强生公司（Johnson & Johnson）的注册商标