2026年2月27日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，其新表位HER2单克隆抗体HLX22，联合创新抗HER2抗体偶联药物（ADC）HLX87，用于一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期临床研究（HLX87-BC001）已在中国完成首例患者给药。这一进展意味着HLX22在乳腺癌治疗领域的临床探索进一步扩大，未来有望惠及更多类型的乳腺癌患者。
过去二十年来，HER2靶向治疗虽显著改善了乳腺癌患者的临床结局1，但HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者最终仍会因耐药而出现疾病进展。目前，一线标准方案为HER2靶向治疗联合化疗，但整体安全性仍有进一步提升的空间2,3。因此，临床对更高效、更安全、“免化疗”的新型HER2治疗策略的需求日益迫切。HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，能通过与曲妥珠单抗“非重叠表位协同结合”，放大HER2内吞和降解作用。HLX22联合德曲妥珠单抗的动物实验结果以及同类临床研究的数据显示，HER2单抗联合HER2 ADC的治疗策略具有协同抗肿瘤作用，且整体安全性良好。
基于以上背景，复宏汉霖进一步探索HLX22与HER2 ADC联合治疗乳腺癌的方案，旨在为患者提供协同作用更强、毒性更可控的新治疗选择。复宏汉霖于2025年启动一项HLX22联合标准治疗或德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201），目前已于中国境内完成全部患者入组。
复宏汉霖深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进，已建立覆盖乳腺癌全程全域治疗管线。公司乳腺癌核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市；HER2阳性早期强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，并同步推进中国、欧洲与加拿大的上市申请，有望与汉曲优®联用实现双靶协同增效；创新CDK4/6抑制剂复妥宁®已在中国获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗。同时，复宏汉霖加速布局新表位抗HER2单抗HLX22、新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯穿全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决方案。
关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据4。在此基础上开展的HLX22-GC-301研究是一项头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究，旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效与安全性，研究不限PD-L1表达人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。HLX22于2025年先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）与欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗，标志着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，揭示了其在胃癌领域的巨大治疗潜力。目前，HLX22-GC-301研究已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国家和地区完成首例患者入组。除胃癌外，复宏汉霖2025年亦启动一项HLX22联合标准治疗或德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201），目前已于中国境内完成全部患者入组。
关于HLX87-BC001研究
该研究是一项评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中心的II/III期临床研究。研究包括两个阶段，第一阶段是一项开放、多中心、随机、平行对照的II期临床研究，合格受试者将按照2:2:1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87、帕妥珠单抗联合HLX87、帕妥珠单抗联合德曲妥珠单抗或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第一阶段的主要目的是通过独立影像评估委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）及无进展生存期（PFS）结果评价HLX22联合HLX87的临床疗效。第二阶段是一项开放、多中心、随机、平行对照的III期临床研究，合格受试者将按照1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第二阶段的主要目的是通过BICR评估的PFS结果评价临床疗效，次要目的包括评估HLX22联合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及免疫原性，探索性目的为探索潜在的预测性或耐药性生物标志物。
【参考文献】
1.Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med 2015;372(8):724-34.
2.Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet 2017;389(10087):2415-29.
3.Li H, Fu W, Gao X, Xu Q, Wu H, Tan W. Risk of severe diarrhea with dual anti-HER2 therapies: a meta-analysis. Tumour Biol 2014;35(5):4077-85.
4.Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
过去二十年来，HER2靶向治疗虽显著改善了乳腺癌患者的临床结局1，但HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者最终仍会因耐药而出现疾病进展。目前，一线标准方案为HER2靶向治疗联合化疗，但整体安全性仍有进一步提升的空间2,3。因此，临床对更高效、更安全、“免化疗”的新型HER2治疗策略的需求日益迫切。HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，能通过与曲妥珠单抗“非重叠表位协同结合”，放大HER2内吞和降解作用。HLX22联合德曲妥珠单抗的动物实验结果以及同类临床研究的数据显示，HER2单抗联合HER2 ADC的治疗策略具有协同抗肿瘤作用，且整体安全性良好。
基于以上背景，复宏汉霖进一步探索HLX22与HER2 ADC联合治疗乳腺癌的方案，旨在为患者提供协同作用更强、毒性更可控的新治疗选择。复宏汉霖于2025年启动一项HLX22联合标准治疗或德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201），目前已于中国境内完成全部患者入组。
复宏汉霖深耕乳腺癌治疗领域，通过自主研发与合作引进，已建立覆盖乳腺癌全程全域治疗管线。公司乳腺癌核心产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市；HER2阳性早期强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，并同步推进中国、欧洲与加拿大的上市申请，有望与汉曲优®联用实现双靶协同增效；创新CDK4/6抑制剂复妥宁®已在中国获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗。同时，复宏汉霖加速布局新表位抗HER2单抗HLX22、新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯穿全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决方案。
关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究（HLX22-GC-201）更新结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）发布，数据显示经过长期随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌治疗中依然展现出稳定的疗效获益，远超历史数据4。在此基础上开展的HLX22-GC-301研究是一项头对头对比一线标准疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期研究，旨在评估HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效与安全性，研究不限PD-L1表达人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线治疗的临床局限。HLX22于2025年先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）与欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗，标志着其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，揭示了其在胃癌领域的巨大治疗潜力。目前，HLX22-GC-301研究已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国家和地区完成首例患者入组。除胃癌外，复宏汉霖2025年亦启动一项HLX22联合标准治疗或德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201），目前已于中国境内完成全部患者入组。
关于HLX87-BC001研究
该研究是一项评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中心的II/III期临床研究。研究包括两个阶段，第一阶段是一项开放、多中心、随机、平行对照的II期临床研究，合格受试者将按照2:2:1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87、帕妥珠单抗联合HLX87、帕妥珠单抗联合德曲妥珠单抗或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第一阶段的主要目的是通过独立影像评估委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）及无进展生存期（PFS）结果评价HLX22联合HLX87的临床疗效。第二阶段是一项开放、多中心、随机、平行对照的III期临床研究，合格受试者将按照1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。第二阶段的主要目的是通过BICR评估的PFS结果评价临床疗效，次要目的包括评估HLX22联合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及免疫原性，探索性目的为探索潜在的预测性或耐药性生物标志物。
【参考文献】
1.Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med 2015;372(8):724-34.
2.Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet 2017;389(10087):2415-29.
3.Li H, Fu W, Gao X, Xu Q, Wu H, Tan W. Risk of severe diarrhea with dual anti-HER2 therapies: a meta-analysis. Tumour Biol 2014;35(5):4077-85.
4.Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440