近日，复宏汉霖（2696.HK）旗下全资日本子公司Fosun Henlius Pharmaceutical株式会社获得由东京都颁发的第一类医药品制造销售业许可证，正式取得日本药品上市许可持有人（MAH）资质。这是复宏汉霖在日本市场发展的重要里程碑，标志着公司已具备在当地进行处方药商业化的法定主体地位，为深耕亚洲及全球主流医药市场奠定了坚实基础。
复宏汉霖日本市场负责人、药政事务部副总裁
李锦女士表示
“日本作为全球第四大医药市场1，以其严谨成熟的法规环境展现出极高的战略价值。此次获得日本MAH资质，标志着我们在这一关键市场的布局迈出了实质性的一步。我们将全力推进创新管线的临床开发与商业化进程，将更多高品质的创新生物药带给日本乃至全球患者。”
日本的MAH制度以严格的标准著称。为满足该制度对药物全生命周期质量管理的要求，复宏汉霖日本子公司成功建立了专业的“三役”体系，即任命了拥有法定资质与深厚行业经验的总体制造销售负责人、品质保证负责人和安全管理负责人。以此为核心，公司进一步完善了品质管理（GQP）体系和安全管理（GVP）体系，并顺利通过了日本监管机构严格的书面审查与现场检查。
此次获得日本MAH，充分表明复宏汉霖的质量管理体系、药物警戒能力和风险管理能力已达到日本这一国际主流法规市场的严格要求，为公司在该市场的运营奠定了坚实基础。依托对标国际最高标准的全球质量管理体系，复宏汉霖在中国上海的商业化生产基地已构建起总产能达84,000升的规模化平台，并先后获得中国、欧盟、美国、东南亚及拉美等多国GMP认证，能够为包括日本在内的全球市场提供长期、稳定且高质量的生物药供应。
目前，复宏汉霖日本子公司正在积极构建药政事务、供应链管理等核心能力，为产品在日的后续推进做好全面准备。此前，复宏汉霖携手卫材就抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本达成独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。复宏汉霖正在日本开展一项针对ES-SCLC的II期桥接临床试验，并计划基于该试验的结果，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据，于卫材2026财年期间递交上市申请。其他复宏汉霖在日积极推进的临床试验还包括微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验和用于胃癌围手术期治疗的临床研究等。
展望未来，复宏汉霖将加速推动创新管线在全球更多国家和地区的落地，致力于将高品质的创新生物药带给全球患者。
【参考文献】
1.Data Source: IQVIA MIDAS, MAT December 2024.