2026年3月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。此前，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。
HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤（MEL）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列适应症。根据IQVIA数据，纳武利尤单抗2024年度全球范围销售额为111.03亿美元。
依托在免疫肿瘤领域的系统性研发能力，公司持续推进覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，围绕不同肿瘤类型和治疗场景构建互补式适应症组合，覆盖肺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种，并系统布局围手术期、一线治疗及联合治疗等关键治疗场景。公司自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）已在小细胞肺癌、胃癌围手术期治疗等多项核心适应症中展现明确的临床价值，并通过持续推进国际化临床研究与联合治疗探索，构建差异化竞争优势。同时，公司开发的HLX43作为一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，已在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效，并已于近期在美国启动一项针对晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期国际多中心临床研究。在HLX18之外，帕博利珠单抗生物类似药HLX17和伊匹木单抗生物类似药HLX13均已完成国际多中心I期临床研究首例受试者给药；达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的IND申请亦已获得NMPA和FDA许可。
多靶点免疫治疗产品在适应症定位与开发路径上的协同推进，进一步完善了公司在免疫肿瘤领域的整体产品矩阵，并为后续联合治疗及创新疗法探索奠定了坚实基础。未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。