2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）于当地时间3月25日至28日在丹麦哥本哈根举行。在本次大会上，复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®在肺癌领域的多项研究结果以壁报形式正式发布，覆盖局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）巩固治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗以及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）真实世界研究等多个方向，研究数据进一步印证了H药在肺癌治疗中的疗效价值与广泛潜力。
H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗*，在肺癌和胃癌领域皆斩获全球突破性进展。聚焦肺癌与消化道肿瘤，H药已获批用于治疗sqNSCLC、ES-SCLC、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC) 适应症，在中国、英国、德国、新加坡、印度等40多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口，并在德国、意大利、西班牙等7个欧盟成员国完成医保准入。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，其关键性临床研究结果发表于JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等顶级学术期刊。
在肺癌治疗领域，除已获批适应症外，H药联合化疗同步放疗一线治疗治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验已完成患者入组，计划于2026年递交上市注册申请（NDA）。在欧盟，H药治疗鳞状与非鳞状非小细胞肺癌的适应症有望于2026年获批；此外，H药在美国和日本同步开展针对广泛期小细胞肺癌的桥接试验，其中美国的头对头桥接试验已完成患者入组，计划于2026年向FDA递交生物制品许可申请。
本次ELCC大会上公布的系列研究结果为H药在肺癌治疗领域的应用提供了新的循证支持。其中，H药用于局限期小细胞肺癌巩固治疗的研究取得积极结果，为同步放化疗后使用斯鲁利单抗进行巩固治疗提供了有力证据。在非小细胞肺癌方面，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌的研究数据显示，该方案有望提升患者的病理缓解率。此外，真实世界研究结果进一步证实，H药一线治疗肺鳞癌具有良好的疗效与耐受性，联合胸部放疗用于广泛期小细胞肺癌也展现出一定的治疗潜力。
此次ELCC大会上发布的研究数据结果如下：
#小细胞肺癌
研究题目：局限期小细胞肺癌同步大分割放化疗后使用斯鲁利单抗巩固治疗
结果：截至 2025 年 11 月 25 日，中位随访时间为 29.4 个月，对 55 例使用斯鲁利单抗巩固治疗的患者进行了分析。自开始使用斯鲁利单抗计算，中位无进展生存期（PFS）为 27.5 个月（95%CI：15.7 - 未达到），1 年和 2 年的 PFS 率分别为 63.6%（95%CI：52.1 - 77.7%）和 54.0%（95%CI：42.2 - 69.1%）。中位总生存期（OS）未达到，1 年和 2 年的 OS 率分别为 92.7%（95%CI：86.1 - 99.9%）和 78.9%（95%CI：68.4 - 90.9%）。经过倾向评分加权（IPTW）分析，与仅接受大分割同步放化疗(Hypo-cCRT）的队列相比，斯鲁利单抗巩固治疗组显著提高PFS（风险比 = 0.60，95%CI 0.41 - 0.90，P = 0.014）和OS（风险比 = 0.48，95%CI 0.27 - 0.85，P = 0.011）。在大分割同步放化疗（hypo-cCRT）治疗后，初始ORR为 100.0%（6 例CR，49 例PR）。在使用斯鲁利单抗巩固治疗后，缓解程度进一步加深，总体客观缓解率（ORR）仍为 100.0%，但CR率从cCRT阶段的10.9%进一步提高29.1%（16 例CR，39 例PR）。未观察到 5 级毒性反应。3 - 4 级免疫相关不良事件的发生率为 21.8%（n = 12）。3 - 4 级放射性肺炎和放射性食管炎的发生率分别为 7.3%（n = 4）和 1.8%（n = 1）。
结论：ASTRUM-LC01 试验表明，在同步放化疗后使用斯鲁利单抗进行巩固治疗，能够显著提高患者的生存获益，且安全性可控。与对照组相比，其显著延长的总生存期支持将斯鲁利单抗作为同步放化疗后巩固治疗的潜在策略，也支持其在随机对照试验中进一步验证。
研究题目：化疗联合免疫治疗ES-SCLC后巩固性胸部放疗的真实世界研究
结果：本研究共纳入91例患者，cTRT组患者的ECOG PS评分更好和肿瘤负荷更小。 接受cTRT的患者中位PFS和中位OS显著更长（P<0.001）。考虑到回顾性研究中的患者选择偏倚进行加权分析，尽管加权后生存差异减弱，但在数值上仍然有利于cTRT组，中位PFS为13.77vs10.07个月，中位OS为31.87vs17.27个月。 Cox分析显示c TRT的应用与较长的PFS（HR0.54;P=0.036）和OS（HR0.45;P=0.033）相关。 DpR分析显示cTRT组的额外肿瘤缓解率更高（74.4％对46.2％;P=0.007）。 整体安全性良好，大多数放疗相关事件为1-2级（33.3％），没有发生5级不良事件（AEs）。
结论：在真实世界的队列中，化疗联合免疫后进行cTRT产生更明显的缩瘤效果和改善生存结果。 本研究为回顾性研究，后续的前瞻性随机试验是必要的，以进一步确定cTRT在免疫治疗时代的最佳作用。
#非小细胞肺癌
研究题目：斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗 Ⅱ-ⅢB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的前瞻性研究
结果：本研究共纳入 82 例患者（中位年龄 65.5 岁），均接受至少 1 周期新辅助治疗。其中鳞癌 68 例（82.9%），ⅢA/ⅢB 期患者 45 例（54.9%）。ORR 为 91.5%（75/82；95% CI：83.2%-96.5%），DCR 为 93.9%（77/82；95% CI：86.3%-98.0%）。术后 T 分期或 N 分期降期率分别为 82.6% 和 55.1%。在 69 例（84.1%）接受根治性手术的患者中：MPR 率为 73.9%，pCR 率为 53.6%，R0 切除率为 98.6%。亚组分析：鳞癌患者 pCR 率为 58.2%，腺癌为 38.5%；N2 期患者 pCR 率为 73.3%，N0-1 期为 48.2%，ⅡA/ⅡB 期与 ⅢA/ⅢB 期患者病理缓解率相近（MPR：77.4% vs 71.2%；pCR：51.6% vs 55.3%）；7例患者接受放化疗，44 例接受辅助治疗。生存数据尚未成熟。3-4 级不良事件发生率为 23.2%（n=19），其中 3-4 级免疫相关不良事件发生率为 2.4%（n=2）。3-4 级手术相关并发症发生率为 4.9%（n=4）。
结论：斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗在 Ⅱ-ⅢB 期局部晚期非小细胞肺癌中获得显著的病理缓解，且安全性可控。
研究题目：斯鲁利单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的真实世界研究：ASTRUM-004R研究的生存数据更新
结果：截至2025年10月31日，共纳入132名患者，中位年龄为69岁，94名（71.2%）患者年龄≥65岁，26名患者（19.7%）的ECOG PS评分为2，62名患者（47.0%）为IV期疾病，67名患者（50.8%）接受了一线维持治疗。在中位随访18.0个月时，中位PFS为14.8个月（95%CI：11.9 - 19.6），6个月PFS率为78.5%（95%CI：71.5 - 86.2%）。接受白蛋白紫杉醇治疗的患者与接受紫杉醇治疗的患者的中位PFS获益相当（17.5 vs. 15.2个月，P = 0.677），两组之间的疗效无显著差异。III期患者的中位PFS优于IV期患者（20.4 vs. 11.9个月，P = 0.009）。中位OS为29.7个月（95%CI：29.7 - NR），12个月OS率为90.1%（95%CI：84.7 - 95.9%）。更新数据分析显示出持久的抗肿瘤活性，客观缓解率为66.7%（95%CI：57.9 - 74.6%），疾病控制率为95.5%（95%CI：90.4 - 98.3%）。任何级别不良事件（AEs）的发病率为36.4%， ≥3级免疫相关不良事件在6.8%的患者中报告。
结论：更新的结果证实，斯鲁利单抗联合铂类一线治疗在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）中提供了显著的生存获益，并具有可控的安全性，与ASTRUM-004试验的结果一致。长期生存获益需要通过进一步随访验证。