中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2026年4月29日 —— 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日联合宣布，欧盟委员会（European Commission, EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症1。
Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症相关死亡的主要原因2,3。Organon不断丰富的生物类似药全球产品组合，进一步彰显了我们在支持医疗体系可持续发展的同时，持续推动女性健康、提升优质药物可及性的坚定承诺3,4。”
复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示：“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。在坚持科学严谨与产品质量的基础上，我们将持续致力于为患者提供更多的治疗选择、提升可及性，造福患者并助力医疗体系的可持续发展。”
在欧洲，POHERDY适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受抗HER2治疗或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY还可联合曲妥珠单抗及化疗用于：（i）高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；（ii）高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
POHERDY的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学（PK）数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据（totality of evidence）出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性（即生物制剂引发免疫反应的内在能力）等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比制剂高度相似5。
2022年，复宏汉霖与Organon达成许可与供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药在中国以外全球范围内的独家商业化权利6。
关于Organon
Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，以提供创新性的药品和解决方案，实现更健康的每一天为使命。Organon在全球提供超过70种药物和医疗解决方案，并持续推动这些亟需疗法在超140个市场的广泛可及，重点业务包括女性健康与包括生物类似药在内的经典产品，专注于为女性特有疾病、对女性影响重大或不同的疾病寻求解决方案。
Organon总部设在美国新泽西州泽西市，致力于提升医药健康领域的可及性、可负担性和创新发展。访问 www.organon.com，并关注我们的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以了解更多有关Organon的信息。
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》（US Private Securities Litigation Reform Act of 1995）安全港条款所界定的“前瞻性声明”，包括但不限于有关POHERDY的治疗目标，以及Organon通过提供优质药物、在促进女性健康的同时持续支持医疗体系可持续发展的相关承诺。前瞻性声明通常可通过“将”、“计划”、“持续”、“致力于支持”、“可能”等词语及类似表达加以识别。上述声明基于Organon管理层当前的信念和预期，受到多项重大风险和不确定性的影响。若相关假设被证明不准确，或相关风险或不确定性发生，实际结果可能与前瞻性声明中所述存在重大差异。可能导致实际结果与前瞻性声明存在重大差异的因素，可参见Organon向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括其最新的Form 10-K年度报告及其他相关披露文件，详见SEC官方网站（www.sec.gov）。除非法律另有要求，Organon不承担因新信息、未来事件或其他原因而对任何前瞻性声明进行公开更新的义务。
PERJETA 是 F. Hoffmann-La Roche AG 在欧盟注册的商标；Organon 与该商标所有者没有任何关联。
参考文献
1. PERJETA. Product Information. Genentech, Inc.; 2025.
2. Breast cancer in the EU. European Commission, Joint Research Centre. October 2023. Accessed April 14, 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf
3. European Medicines Agency and the European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency (EMA). Last Updated October 29, 2019. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
4. Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; January 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf
5. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/