2026年4月24日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab（HLX07） 联合抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）及化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床研究已在澳大利亚完成临床试验备案（CTN），迈出肺鳞癌一线治疗领域的创新治疗探索关键一步。
肺鳞癌治疗困境亟待突破，EGFR高表达蕴含临床新机
肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌病例的85%，包括鳞癌和非鳞癌亚型1。sqNSCLC约占NSCLC的20%–30%，其临床获益较非鳞癌更差2。表皮生长因子受体（EGFR）在多种实体瘤中普遍高表达，包括非鳞状和鳞状非小细胞肺癌，被认为是肿瘤发生、进展及耐药的重要驱动因素3。在全球NSCLC患者中，EGFR高表达的比例约为40%–89%（取决于病理分型、种族等因素）4-6，而在sqNSCLC患者中这一比例接近90%4-5。基于EGFR在该人群中的广泛表达特征，探索以EGFR通路为基础、面向肺鳞癌全人群的一线联合治疗策略，具有明确的生物学合理性和临床探索价值。
值得注意的是，EGFR高表达与EGFR敏感突变并不等同，二者之间的相关性较低7。尤其在sqNSCLC人群中，经典敏感性EGFR突变更为罕见8。这意味着，多数EGFR高表达的鳞癌患者并不携带敏感性EGFR突变，因此难以从EGFR-TKI类靶向药中获益8。尽管近年来，抗EGFR单抗联合化疗在肺鳞癌等疾病的治疗中展现出一定的临床获益基础9-10，以PD-1/PD-L1抑制剂为基础的免疫联合化疗也显著改善了晚期肺鳞癌的一线治疗结局，但整体疗效仍有提升空间，临床上仍亟需新的联合治疗策略11-21。
靶向与免疫协同，pimurutamab联合治疗策略展现潜力
Pimurutamab是复宏汉霖自主研发的一款抗EGFR单克隆抗体，具备更低的免疫原性和更优的EGFR靶点亲和力。同时通过Fc端改造，显著延长其半衰期，3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前研究表明，pimurutamab相较同类抗EGFR单抗具有更出色的生物活性，在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，并与H药显示出很强的协同作用22。两者联用，不仅阻断EGFR生长信号，更同步激活免疫应答，极具联合协同治疗潜力。
此前，pimurutamab联合斯鲁利单抗及化疗用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性sqNSCLC的II期剂量探索研究（HLX07-sqNSCLC-201）已取得积极结果，中位随访18.6个月与23.5个月的具体数据已先后在2025年世界肺癌大会（WCLC）及2025年11月举办的国际肺癌前沿及创新论坛上公布。根据最新的中位随访23.5个月分析结果，该方案在两个剂量组均显示出稳定且持久的抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）约为70%，疾病控制率（DCR）超过90%；其中高剂量组的中位无进展生存期（mPFS）达到17.4个月，低剂量组的mPFS在随访时仍未达到；两组的中位总生存期（mOS）及持续缓解时间（mDOR）亦尚未达到。整体安全性可控，未观察到新的安全性信号。
本次研究（HLX07-sqNSCLC-301）是一项评估pimurutamab联合汉斯状®和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗，作为一线治疗晚期sqNSCLC患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床研究。研究包括两个阶段，第一阶段为II期研究，受试者将按1:1:1的比例随机分配至三组之一：A组为pimurutamab 1000mg联合斯鲁利单抗和化疗；B组为pimurutamab 600mg联合斯鲁利单抗和化疗；C组为安慰剂联合斯鲁利单抗和化疗。每三周一次（Q3W），共4个周期，随后分别进入相应剂量的pimurutamab或安慰剂联合汉斯状®的维持治疗阶段。第一阶段的主要终点为独立影像评估委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）及客观缓解率（ORR）。第二阶段为III期研究，pimurutamab的给药剂量将根据第一阶段的研究结果确定。合格受试者将按1:1的比例随机分配至两组之一。试验组为pimurutamab联合汉斯状®和化疗，每三周一次（Q3W），共4个周期；后续接受pimurutamab联合斯鲁利单抗维持治疗。对照组为安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗，每三周一次（Q3W），共4个周期；后续接受安慰剂联合帕博利珠单抗维持治疗。第二阶段的主要终点为BICR评估的PFS和总生存期（OS）。本次研究的主要目的是评估pimurutamab联合汉斯状®和化疗对比安慰剂联合汉斯状®或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期sqNSCLC患者的疗效。次要目的包括评估pimurutamab联合汉斯状®和化疗的安全性、药代动力学特征及免疫原性，并评估肿瘤组织EGFR表达、PD-L1表达与疗效的关系。
复宏汉霖深度布局肺癌治疗领域，已形成覆盖多种组织学类型、多个治疗阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物（ADC）等多机制的综合产品矩阵。公司核心产品H药 汉斯状®作为全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，已在全球40多个国家和地区获批上市，在肺癌领域全面覆盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等关键适应症的一线标准治疗，其一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究亦已完成全球入组。与此同时，贝伐珠单抗汉贝泰®进一步完善公司在肺癌领域的抗血管靶向治疗布局，为晚期、转移性或复发性NSCLC患者提供了更可负担的高质量治疗选择。在创新研发方面，公司全面推进多元机制、差异化优势突出的创新管线。具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43作为潜在同类最优药物，已在肺癌等多个瘤种中展现“高效、低毒”的显著治疗优势，并在中、美、日、澳等多国启动临床试验；抗EGFR单抗pimurutamab与H药的联合治疗方案在EGFR高表达鳞状NSCLC人群中释放出具有突破性的临床信号，推动精准治疗不断向前发展。此外，公司早期研发布局还包括拟用于小细胞肺癌治疗的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901，以及拟用于NSCLC治疗的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。
未来，复宏汉霖将持续深化肺癌领域创新布局，通过多元化的产品组合和全球化的临床开发，为患者带来更多突破性治疗方案，创造更大的临床价值和社会效益。
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