2026年欧洲放射治疗与肿瘤学会（ESTRO 2026）于当地时间5月15日至19日在瑞典斯德哥尔摩举行。在本次大会上，复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®用于新辅助治疗高风险的局部晚期结肠癌（LACC）研究结果以口头报告形式正式发布。该研究由复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授和章真教授共同发起，研究结果显示，放化疗联合斯鲁利单抗显示出良好的疗效，病理完全缓解（pCR）率显著提高，达42.5%，为对照组4倍多，有望为高风险LACC提供新的治疗选择，进一步印证了H药在消化道肿瘤领域的疗效价值。
结直肠癌（CRC）是消化道肿瘤中最常见的类型之一，在我国及全球均呈高发态势。2022年全球新发约192.6万例，死亡约90.4万例；其中中国新发51.7万例，死亡24.0万例，发病率居恶性肿瘤第二位，死亡率居第四位¹⁻²。根据发病部位，结直肠癌分为结肠癌和直肠癌。约10%–15%的结肠癌患者初诊时已处于局部晚期，预后相对较差³。针对晚期结直肠癌，复宏汉霖正在全球范围内积极推动斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-015），目前全球患者入组已完成，有望填补免疫治疗在non-MSI-H mCRC领域的临床空白。同时，在局部晚期结肠癌领域，多项由研究者发起的临床研究（IIT）正在开展，以探索H药的治疗价值。
在本次ESTRO大会上，H药联合放化疗新辅助治疗MSS/pMMR型局部晚期结肠癌（LACC）的II期研究入选口头报告。结果显示，该方案疗效显著，病理完全缓解（pCR）率达化疗对照组的4倍以上，有望为局晚期高风险结肠癌提供创新的新辅助治疗模式。该研究此前已发布于2026年ASCO GI大会，本次大会为数据更新；全部入组数据亦入选ASCO 2026，将以壁报形式发布，持续验证其稳定的临床获益。
H药是全球首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗*，在肺癌和消化道肿瘤领域皆斩获全球突破性进展。凭借其差异化的机制，H药在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体2，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导3-5，增强下游AKT蛋白活性6，促进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化道肿瘤，H药已在全球范围内**获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。
此次ESTRO 2026大会上发布的研究数据结果如下：
论文标题
新辅助放疗联合CAPOX和PD-1抑制剂治疗MSS/pMMR高风险局部晚期结肠癌：一项随机期Ⅱ试验
研究设计
总共120例LACC （T4/大体积N+M0，pMMR/MSS）患者将随机分为化疗组或放疗组。化疗组给予4个周期的CAPOX，放疗组接受短程放疗(SCRT,25Gy,5次分割)，PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）联合CAPOX治疗4个周期。放疗靶体积仅包括原发结肠肿瘤和肿大的淋巴结，没有选择性淋巴结照射。在新辅助治疗后，患者将评估根治性结肠切除术。主要终点是病理完全缓解（pCR）率。次要终点包括肿瘤降期、R0切除、3年无病生存期（DFS）、3年总生存期（OS）、3年局部无复发生存期和治疗相关毒性。
结果
截至2025年10月31日，已有120名患者入组并随机分组。其中12人退出了研究，剩下108人。完成新辅助治疗100例，手术89例（化疗组49例，放疗组40例）。89例患者均获得根治性切除，化疗组R0切除率为95.9%(47/49)，放疗组R0切除率为95.3%（38/40）。化疗组pCR率（ypT0N0）为10.2%(5/49)，放疗组为42.5%（17/40）。完成新辅助治疗的患者中最常见的3-4级不良事件（AE）是血小板减少症，化疗组为18.4%(9/49)，放疗组为22.5%（9/40）。
结论
PD-1抑制剂、SCRT和化疗联合应用效果良好，可显著提高MSS/pMMR高危LACC患者的pCR率。该方案可能为实现R0切除和提高长期生存率提供新的治疗选择。
*截至2026年5月19日
**不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准
参考文献