全球开发提速：HLX43针对NSCLC的国际多中心II期临床在中欧美日澳等地启动，加速产品全球开发进程 NSCLC全人群覆盖：HLX43在鳞状/非鳞状、有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者中都展现疗效，且安全性良好 “高效低毒”持续验证：HLX43针对NSCLC更新数据即将以口头报告形式亮相2026 ASCO，持续验证“高效低毒”特质，提示其多线治疗潜力
2026年5月21日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）已于西班牙完成欧盟首例受试者给药。HLX43-NSCLC201 研究目前已在中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚等地全面启动并，标志着这一全球首创 PD-L1 ADC 的临床开发实现全球主要市场的全面覆盖。凭借在全人群中展现出的广泛疗效与良好的安全性特征，HLX43针对NSCLC的最新研究结果亦将于近期以口头报告的形式重磅亮相2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。
据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占所有癌症新发病例的12.4%1。大部分肺癌患者确诊时已处于疾病晚期阶段2，存在巨大的尚未满足的临床需求。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%），主要包括鳞状细胞癌（约30%）和肺腺癌（约50%）等。在全部NSCLC患者中，EGFR野生型占比高达70%-85%，涵盖几乎所有的鳞癌患者和半数以上的肺腺癌患者（50-55%）3。当前疗效优异的产品仍较少，特别在接受过标准治疗的后线人群治疗上，现行临床实践仍高度依赖以多西他赛为基础的化疗方案，且临床获益有限4,5。 HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的广谱抗肿瘤ADC，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤（ADC）和肿瘤免疫治疗（IO）的复合功能：其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。在2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HLX43的I期临床数据首次发布，展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力，且安全性良好。2025年11月，HLX43肺癌领域的关键数据更新发布，并整合了HLX43-NSCLC201临床研究的初步结果。此次分析明确了2.0 mg/kg 或 2.5 mg/kg 作为HLX43用于治疗NSCLC的II/III期推荐剂量（RP2/3D），并持续印证了HLX43在对应剂量下的疗效和安全性。 复宏汉霖正全力推进HLX43临床开发进程，其用于晚期鳞状非小细胞肺癌的II/III期国际多中心临床研究（HLX43-NSCLC302）将于中国、美国、日本等多国开展，其III期研究阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在非小细胞肺癌领域的关键注册临床研究，为既往标准治疗失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的治疗选择。除NSCLC外，公司积极探索其在多种实体瘤中的治疗潜力，包括食管鳞癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌 、头颈鳞癌等。单药之外，HLX43联用其他产品的临床试验也正在进行中，进一步探索ADC与其他疗法的协同抗肿瘤疗效。HLX43不仅展现出克服PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题的临床潜力，并对化疗、TKI治疗失败的患者都具有潜在疗效，有望为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的治疗选择。
关于HLX43-NSCLC201
参考文献