肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例¹。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%），可分为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）等，且鳞状NSCLC通常预后更差²。尽管以抗PD-1/L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗显著改善了晚期或转移性鳞状NSCLC患者的生存率。但在病情进展的2线或以上的后线人群治疗上，疗效优异的产品较少，主要依赖于多西他赛为基础的化疗方案，存在较大的未被满足的临床需求^3-4。近年来，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤治疗中已展现出卓越的临床疗效，并在后线鳞状NSCLC的临床探索中显示了积极信号^5-6。同时，抗EGFR单抗联合化疗在鳞状NSCLC治疗中取得一定进展^7-9，但疗效多集中于EGFR高表达人群。抗EGFR单抗联合新型治疗方案在EGFR低表达患者中的疗效亟待进一步探索。

HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。目前，HLX43在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效。根据2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的HLX43单药治疗NSCLC研究的摘要， 在161名可评估疗效的患者中（各剂量组分别为1 mg/kg 2人、2 mg/kg 69人、2.5 mg/kg 64人、3 mg/kg21人、4 mg/kg 5人），研究者评估的客观缓解率（ORR）为31.1%。其中，在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中（n=19），HLX43已展现出初步的临床优势，ORR达47.4%。针对既往多西他赛失败的患者（n=15），ORR仍达到40.0%。生物标志物探索分析显示，疗效与PD-L1表达无明显相关，PD-L1阳性（n=83）和PD-L1阴性（n=78）患者的ORR分别为30.1%和32.1%。总体上，199名患者（97.1%）出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中88名（42.9%）为≥3级。最常见的≥3级TRAEs（发生率≥10%）包括淋巴细胞计数降低（n=47，22.9%）、白细胞计数降低（n=27，13.2%）、贫血（n=25，12.2%）和中性粒细胞计数降低（n=23，11.2%）。因TRAEs导致停药的患者为17人（8.3%）。完整数据将于美国中部时间5月30日下午以快速口头报告的形式正式发布。值得注意的是，本次发布将首次披露亚组无进展生存期（PFS）数据，以进一步确证HLX43单药在后线难治性NSCLC治疗中的临床应用潜力与价值。

Pimurutamab是复宏汉霖自主研发的一款抗EGFR单克隆抗体，具备更低的免疫原性和更优的EGFR靶点亲和力。同时通过Fc端改造，显著延长其半衰期，3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前研究表明，pimurutamab相较同类抗EGFR单抗具有更出色的生物活性，在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长。因此，HLX43有望协同抗EGFR单抗pimurutamab，发挥出较HLX43单药及抗EGFR单抗联合化疗更高的治疗潜力，进一步提升鳞状NSCLC等晚期实体瘤患者的治疗获益。

目前，复宏汉霖正全力推进HLX43的临床开发进程，在全球入组超过700例患者。其中NSCLC患者占比超过60%（400例），包括一项针对NSCLC的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）正在中、美、日、澳等地同步开展。此外，公司已累计开展十余项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等肿瘤中的概念验证（PoC）研究数据已在/将在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大会上陆续读出。单药之外，基于HLX43展现出的IO疗效，公司积极探索HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗pimurutamab、H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗，抗PD-1单抗）的联合治疗潜力，不断挖掘和最大化该产品在临床中的应用价值。