2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥顺利举办。本次大会上，创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）的两项关键性III期临床研究数据首次以壁报形式公布，为其联合内分泌治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌内提供了坚实的循证医学证据。其中一项研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任牵头研究者，旨在评估伏维西利联合芳香化酶抑制剂，对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂，用于晚期乳腺癌一线治疗的临床疗效与安全性。另一项研究由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、河北医科大学第四医院刘运江教授共同牵头，针对内分泌治疗进展后的晚期乳腺癌人群，对比伏维西利联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群的治疗效果与安全性。
通过自主研发与战略引进，复宏汉霖构筑起全程、全域、全球化的乳腺癌全周期治疗生态。在HER2 阳性乳腺癌治疗领域，汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国家和地区获批上市，其与汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）构成首个中国、欧盟、美国获批的国产曲帕双靶方案；早期强化辅助药物奈拉替尼汉奈佳®可以开展序贯治疗，降低HER2阳性早期乳腺癌复发风险。首款国产曲妥珠单抗帕妥珠单抗皮下复方 HLX319 已完成国内 I 期临床首例给药，新表位抗HER2单抗HLX22（dulpatatug）、HER2 ADC HLX87 亦稳步推进开发。在HR阳性乳腺癌治疗领域，布局了已上市产品CDK4/6 抑制剂复妥宁®，由复星医药子公司奥鸿药业研发并拥有自主知识产权，其在中国的商业化推广由复宏汉霖负责，此外，公司亦布局了新型内分泌疗法拉索昔芬片HLX78以及KAT6A/B抑制剂HLX97等。在HR阳性HER2阴性及三阴性乳腺癌领域，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在临床前动物模型中展现出显著的抗肿瘤疗效。同时，复宏汉霖加速布局HER2双表位ADC HLX49、LIV-1靶向ADC HLX41等多元类型高潜创新分子，持续推进覆盖乳腺癌各分型分期的单药及联合疗法临床研究，通过强化管线协同效应提升治疗价值。
值得一提的是，入选本届 ASCO、由徐兵河院士牵头、全国 63 家三甲医院协同完成的伏维西利一线治疗 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌III 期研究期中分析全文，同步刊发于权威期刊《JAMA Oncology》（近五年平均影响因子 24.7）。
ASCO上发布的研究结果显示，在一线内分泌治疗方案基础上联用复妥宁®，可显著延长患者无进展生存期（PFS）（HR=0.55，95% CI:0.38–0.77; 单侧p = 0.0003），其余各项疗效指标同步改善，整体安全性表现良好[1]。复妥宁®作为中国原研1类新药，凭借独特的分子结构设计，在疗效与安全性上实现双重突破，在中国已获批用于内分泌初始治疗或既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率首位，在中国HR+/HER2−亚型占比高达约70%[2]，是最常见晚期乳腺癌类型。此类患者易出现内分泌耐药，疾病进展风险高、治疗选择有限，临床亟须高效、安全、可及的靶向治疗方案。这项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验评估了伏维西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗的疗效和安全性。
本研究覆盖全国63家临床中心，纳入既往未接受过系统性治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。合格受试者按 1:1 比例随机分至试验组与对照组：试验组采用伏维西利联合来曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林，对照组采用安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑 ± 戈舍瑞林。受试者口服伏维西利或安慰剂 200mg，每日一次，连续服药 21 天、停药 7 天，28 天为一个治疗周期；来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg 每日持续口服；绝经前 / 围绝经期患者联用戈舍瑞林 3.6mg / 次，皮下注射，每 28 天一次。研究分层因素为绝经状态、肝肺转移情况，主要终点为盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期。
自 2022 年 3 月 2 日首例患者入组至2024 年 6 月 25 日数据截止日，共计 417 例患者成功入组，其中治疗组 208 例，对照组 209 例。
本次期中分析中位随访时长 16.6 个月，疗效结果显示：相较于对照组，治疗组 PFS 显著获益（HR=0.55，95% CI：0.38 - 0.77；单侧p = 0.0003）。治疗组中位 PFS 尚未达到，对照组中位 PFS 为 20.2 个月（95%CI：16.4，未达到）；两组 2 年无进展生存率分别为 65.5%（95% CI：55.3% - 73.9%）、38.9%（95% CI：27.5% - 50.2%）。研究者评估结果与 BICR 结论一致（HR=0.49，95% CI：0.36 - 0.68，单侧p < 0.0001），且绝大多数亚组均观察到一致的生存获益。安全性结果：两组治疗期间不良事件（TEAEs）发生例数分别为 207 例（99.5%）、199 例（95.2%）；严重不良事件分别为 30 例（14.4%）、24 例（11.5%）。两组因不良事件导致的永久停药率均仅为 1%。研究中最常见不良事件为血液学毒性，该类反应未引发严重不良事件，也未造成研究药物停用。≥3 级胃肠道毒性（2.4% vs 0）、肾脏毒性（0 vs 0.5%）发生率均极低。
本研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT05439499。
doi: 10.1001/jamaoncol.2026.1938
复妥宁®作为新型、强效、口服、高选择性CDK4/6抑制剂，全新分子设计，靶点亲和力更高、脱靶效应更低，强效抑制CDK4/6激酶活性，阻断肿瘤细胞周期G1/S期转换，抑制肿瘤细胞异常增殖，与内分泌治疗联合使用显著延长患者无进展生存期，临床获益显著，已收载入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版）》[3]、《2026 CSCO乳腺癌诊疗指南》[4]，为患者提供了新的治疗选择。
参考文献：
[1]Yuan P, Liu Y, Li W, et al. Fovinaciclib for First-Line Therapy of Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online June 01, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.1938
[2] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）[J].中华肿瘤杂志,2024,45(12):1-28.
[3] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会,中华医学会肿瘤 学分会乳腺肿瘤学组.乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）.
[4] 中国临床肿瘤学会:乳腺癌诊疗指南2026.
