2026年6月25日，上海 —— 复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX13-HCC102）完成美国首例患者给药。此前，该研究已在中国完成首例患者给药。这一进展标志着HLX13全球临床开发进一步提速，也体现了公司在全球自主临床运营体系下推进高质量国际多中心研究的能力。复宏汉霖正加速推动包括HLX13在内的多款产品在全球范围内的临床开发与注册进程。
HLX13是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药，已有的药学相似性比对研究、临床前研究数据表明，HLX13与原研药伊匹木单抗相似或无明显差异。目前，原研药伊匹木单抗（YERVOY®）作为全球首个CTLA-4抑制剂，已在多个国家和地区获批上市，适应症包括联合纳武利尤单抗用于黑色素瘤、肝细胞癌等一系列适应症。2025年4月，复宏汉霖与Sandoz达成授权合作，授予其对HLX13在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。
HLX13-HCC102为一项国际多中心、随机、双盲、平行对照1期临床研究，旨在评估HLX13或其原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®（国际通用名：纳武利尤单抗），在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的药代动力学（PK）特征、安全性、疗效和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两组，在前4个周期，受试者每3周接受一次HLX13或YERVOY®联合OPDIVO®治疗，随后每4周接受一次OPDIVO®单药维持治疗。本研究的主要目的为在目标患者群体中比较HLX13与YERVOY®的PK相似性。主要终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度－时间曲线下面积（AUC0-21d）和第4次给药后稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）或第4次给药后稳态下从0时到无穷的血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）。次要终点包括其他PK参数、有效性评估、安全性及免疫原性。
未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，依托一体化的全球研发与临床体系，持续拓展更多疾病领域的前瞻性布局，致力于为全球患者带来更多高品质、可负担的治疗选择。