研究介绍：

研究药物：注射用曲妥珠单抗（HLX02）

申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

研究目的：评价HLX02对比赫赛汀®的疗效、安全性和免疫原性

招募时间：2017年至2018年

HLX02可能是罗氏（Roche）原研曲妥珠单抗“赫赛汀®”的生物类似药。本临床试验面向全球范围招募患者，中国区将在40余家中心招募406例患者。入选的患者将被随机分配接受“注射用曲妥珠单抗（HLX02）+多西他赛”或者“欧洲进口版曲妥珠单抗（赫赛汀®）+多西他赛”治疗。

本研究已经获得国家食品药品监督管理局CFDA的批准，登记注册号：CTR20160526，（参见www.chinadrugtrials.org.cn药物临床试验登记与信息公式平台）。

试验主要入选标准：

1. ≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者，无法实施根治手术

2. 病理检测HER2过表达（FISH≥2.0或IHC得分3+） 病理检测HER2不确定（IHC得分2+）也可以参与筛选

3. 乳腺癌确诊转移后，未进行过全身性化疗或靶向药物治疗

4. 体力状况较好（ECOG PS评分≤1）

（最终入选标准由研究者评估）

患者福利：

（符合筛选条件入组的患者将可获得）：

研究相关药物免费（包括进口赫赛汀®/HLX02，多西他赛等）

研究相关检查免费（包括CT，核磁，血液检查等）

规范化的治疗、检查、随访 一定的交通补助

联系方式：

考虑参加或者希望了解更多本临床研究相关信息，可拨打

咨询电话：

177-1793-7480（复宏汉霖HLX02临床试验项目组）
177-1793-7492（复宏汉霖HLX02临床试验项目组）

周一至周五9：00-21：00，周六周日10：00-19：00

或与以下研究人员和机构（医院）的药物临床试验办公室取得联系：

中国临床参加机构如下（下表仅罗列了部分医院，全国共有40余家医院参加本研究）：

声明：

本文章内容仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见，请向专业人士与机构寻求帮助。

访问 www.chinadrugtrials.org.cn 输入本试验注册登记号（CTR20160526），可获得更多详情。