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复宏汉霖乳腺癌生物类似药获波兰卫生部III期临床试验批准

2017-09-13



      近日,复宏汉霖自主研制的新药HLX02——注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(以下简称“该新药”)正式收到波兰药品注册办公室批准,可于当地开展转移性乳腺癌适应症的III期临床试验,与此同时,复宏汉霖HLX02项目已同步在国内开展并获准于乌克兰开展III期国际多中心临床试验研究。


原研药高价难负担国内医疗需求远未被满足


该新药是复宏汉霖自主开发的赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物类似药,作为一款经典的靶向治疗药物,赫赛汀®自1998年上市以来其治疗HER2阳性乳腺癌的优异疗效已在医患群体中得到了广泛认可,成为转移性乳腺癌的标准治疗方案。2012年起,赫赛汀在全球的年销售额突破60亿,在华销售额自上市以来保持稳定增长,该产品在华销售额于2015年达到20亿人民币。根据IMS资料,2016年度,全球已上市HER2抑制剂(用于转移性乳腺癌适应症)于全球销售额约为80.9亿美元。然而,由于原研药昂贵的治疗费用,国内尚无赫赛汀的竞争品或替代品,很多乳腺癌患者因负担不起而得不到应有的治疗,原研药渗透率占比极低。

截至2017年8月,本集团针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)已投入研发费用约人民币22,900万元。


国内首个可开展国际多中心III期临床研究的赫赛汀®生物类似药


      2015年7月,该新药获得了CFDA乳腺癌适应症的临床研究批件,随后复宏汉霖采用欧盟质量标准,率先与原研药做头对头试验,于中国境内(不包括港澳台地区)完成I期临床研究。I期临床研究结果证实,该新药安全,与原研药赫赛汀®等效。今年5月,乌克兰卫生部正式批准该新药用于转移性乳腺癌适应症的III期临床试验。目前,该新药在国内III期临床研究已经全面展开,成为国内首个可开展国际多中心III期临床研究的赫赛汀®生物类似药。随着复宏汉霖国际化布局的逐步完善,未来该新药将于更多国际中心进行III期临床研究(招募信息见下文)。


持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患


复宏汉霖以单抗类似药为先导,通过搭建成熟的单抗药物研发平台,快速推进研发进度,旨在提高靶向治疗药物的可及性,惠及全球更多癌症患者。以创新与国际化为主要发展方向,未来,复宏汉霖在持续开发多个创新单抗产品的同时,亦将持续加大国际化力度,以病患为中心积极做到产品的可及性与可负担性,以病患为中心。肩负“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的伟大使命,复宏汉霖将不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司!


Her-2阳性复发转移性乳腺癌患者招募(国际多中心III期临床试验)

主要入选标准

1. ≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者,无法实施根治手术

2. 病理检测HER2过表达(FISH≥2.0或IHC得分3+) 病理检测HER2不确定(IHC得分2+)也可以参与筛选

3. 乳腺癌确诊转移后,未进行过全身性化疗或靶向药物治疗

4. 体力状况较好(ECOG PS评分≤1)

(最终入选标准由研究者评估)

中国临床机构名单

(此处仅为部分医院名单)

 

合筛选条件入组的患者将可获得

研究相关药物免费(包括进口赫赛汀®/HLX02,多西他赛等);

研究相关检查免费(包括CT,核磁,血液检查等);

规范化的治疗、检查、随访 一定的交通补助。


考虑参加或者希望了解更多

本临床研究相关信息,可拨打咨询电话:

177-1793-7480(复宏汉霖HLX02临床试验项目组)

177-1793-7492(复宏汉霖HLX02临床试验项目组)

周一至周五9:00-21:00

周六周日10:00-19:00

或与上述研究人员和机构(医院)的药物临床试验办公室取得联系。