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复宏汉霖HLX03(修美乐®生物类似药)三期临床试验正式开展

2017-10-30

HLX03——重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液(修美乐®生物类似药)是复宏汉霖研发的第三个单克隆抗体药物。修美乐®自2010年进口中国销售,批准的适应症包括类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)以及银屑病(PS)。

 

 

 

2013年,复宏汉霖向CDE递交了HLX03类风湿关节炎(RA)适应症的临床申请,并于2015年12月获得临床批件;随后,银屑病(PS)适应症的临床申请也于2017年4月获得批准。目前,在国内多家进行阿达木单抗生物类似药开发的企业中,复宏汉霖一枝独秀,率先进入银屑病临床三期

 

现在,复宏汉霖获得国家食品药品监督管理局批准,正在开展一项随机、双盲、多中心、阳性平行对照研究,旨在评估HLX03与修美乐®在中重度斑块状银屑病患者中的临床疗效及安全性。


受试者重要入选条件

1.中重度斑块状银屑病患者,银屑病史≥ 6个月,银屑病病情稳定至少2个月。

2. 筛选时年龄≥ 18且≤ 75岁的男性或女性。

3. 重要器官功能良好。

(以上为部分重要入选标准,最终是否能入选由项目医生判定)

受试者入选后申办方将免费提供28周的治疗、检查和补助。

招募期限:即日起至2018年4月底(招满即止)