近年来, 抗体药物及基于抗体的治疗药物已经逐步成为最重要的生物制品并进入到黄金发展时期。越来越多的制药公司的产品管线也由之前的小分子化学药物, 逐步转变为小分子药物与生物制品并重的情形。与此同时, 生物制药作为国家新型战略产业之一, 越来越多制药公司开始建立, 布局生物制品部门及产品管线。同时在 2015 年国家食品药品监督管理总局也相继发布了《关于生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步推动了生物医药行业的快速发展。

有鉴于此, 由 Deliver Life Sciences 筹办，美中药协费城协会 (SAPA-GP)、 美中生物技术与制药协会 (SABPA) 等行业协会支持的第二届抗体药物开发暨工艺技术论坛于2018年8月29日在上海隆重开幕，数十位国内外有影响力的专家出席会议, 就抗体及治疗性生物制品开发、分析与工艺开发技术展开讨论与分享。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高博士应邀出席会议，并就国内单抗生物药开发现状及发展前景带来精彩分享。

首先，刘世高博士深度剖析了国内市场现状，指出中国庞大的患者群体与极低的市场份额之间的矛盾，得出中国仍存在巨大的未被满足的医疗需求这一结论。而国际上的高质量创新生物药从欧美国家上市到正式进入中国市场之间还存在一个很长的周期，因此开发高质量的国产单抗生物药，满足病患的需求，是造福国计民生的大事。

     与此同时，药监单位一系列政策的接连出台，也为医药行业的快速发展提供了巨大的机遇。从优先审评到仿制药的一致性评价，从上市许可人制度到两票制，到国36条，再到中国加入ICH……在大幅度加快审评审批效率的同时，药政改革鼓励创新，倒逼医药企业改革，不断提升国产生物药的的质量标准，加快国产药的国际化步伐。

     提及质量，刘世高博士有感而发，表示目前整个中国生物药产业最大的问题其实不是创新的问题，而是质量的问题。质量绝对不是侥幸的事情，生物制药的GMP生产和质量管理是一个需要长期坚持、积累和投入的事情。

     坚守质量，从患者的需求出发。这是复宏汉霖从成立之初就开始做，并将一直做下去的事。

“以复宏汉霖一个产品的临床设计为例：HLX04是贝伐珠单抗的生物类似药，最初选择的适应症是非小细胞肺癌。那为什么这个适应症没有继续做下去，而改为结直肠癌？因为，这时非小细胞肺癌的治疗有了更好的药物—抗PD-1产品，我们没有足够的底气让患者放弃PD-1而选择我们的临床试验。因此，我们最终决定改做国内需求也很高但是还没有人做过的结直肠癌。因为第一个在国内做这个适应症的临床方案，我们做了大量的调查分析，用了9个月时间来修订临床方案。”

     最后，刘世高博士对公司的战略规划进行了分享。他表示，所有的战略都是围绕“可负担的创新”而展开。其中一项重要创新战略是单抗联合治疗（Combo）方案的开发，不久前复宏汉霖已经完成国内首个两个抗体联合用药的临床试验申报。另一个重要的战略是加快公司国际化进程，配合国家“一带一路”的政策，复宏汉霖希望通过欧盟的批准进入新兴国家市场，包括东南亚、中东、东欧和南美洲的多个国家，让质高价优的产品，惠及全球更多的患者。