2019年3月，復宏漢霖與自然科研（Nature Research）簽署戰略合作備忘錄，旨在通過出版特刊、舉辦論壇等方式，增進人們對生物類似葯的了解，以科學、中立的態度來傳播相關知識。

本期為雙方合作於《自然》主刊出版的特刊Nature Outline，着眼於生物類似葯背後的商業和科學邏輯，探討了生物類似葯的商業機遇及其對全球藥品市場的潛在影響，以及生物類似葯發展所面臨的巨大挑戰。

隨着大量生物葯的專利即將過期，生物類似葯的發展即將馬力全開。

生物葯是人類藥品「武器庫」的重要組成部分，一般通過生物工程和技術在活細胞中產生，其中的抗體類藥物，可用於治療包括癌症、類風濕性關節炎和銀屑病等疾病。生物葯也包括非抗體類的重組蛋白，可用於緩解糖尿病或遺傳性激素失調。2008年至2017年，美國食品藥品監督管理局批准的藥物中有22%為生物製品（A. Sarpatwari et al. Clin. Pharmacol. Ther. 105, 92–100; 2019）。近年來，生物葯以其高昂的市場價格給患者和醫療機構造成了沉重的經濟負擔，也為製藥公司帶來了巨額的收入，僅在2017年，全美藥物開支中約40%為生物葯。

發展生物類似葯的一個主要目的是減輕患者由於支付昂貴生物製劑所背負的沉重經濟負擔，同時也給藥品生產商一個機會，就像化學仿製葯為患者提供了一個價格相比於原研葯非常優惠的選擇。雖然生物類似葯從2006年才開始進入市場，隨着越來越多生物葯的專利即將過期，分析師預測生物類似葯大發展的時代即將到來。舉例來說，如明星葯抗風濕葯修美樂（阿達木單抗）和抗乳腺癌葯赫賽汀（曲妥珠單抗；見go.nature.com/2xnu2eb），全球高達600億美元的醫藥支出或將從原研葯轉移到它的生物類似葯上。

然而，生物類似葯的開發難度遠遠高於小分子仿製葯。生物製劑自身結構的複雜性決定了生產商無法生產出一個與原研葯完全相同的生物類似葯。生產線上細胞株一個小小的改變，或者細胞生長條件的變化都可能使最終產品與預期大相徑庭。比如，有相同氨基酸組成的蛋白在不同生產條件下，會接受不同的化學修飾，也有可能變得更容易或更難發生錯誤摺疊，或者變得更容易積聚。

因此，生物類似葯生產廠商必須努力通過公開或已知的信息確定一個生物製劑的結構和其生物特性，然後開展逆向工程來研究藥物的生產過程。再通過嚴格的檢測和驗證，來確定生物類似葯和原研葯的表現儘可能相似。

內容來源：Michael Eisenstein