2月22日，復宏漢霖自主研發的利妥昔單抗注射液-漢利康^®（HLX01）首獲NMPA上市註冊申請批准，是國內獲批的首款生物類似葯，同時也獲得了原研利妥昔單抗在國內獲批的所有適應症。

4月18-20日於上海滴水湖假日皇冠酒店盛大開啟的BioCon China第六屆中國國際生物葯大會有幸邀請到上海復宏漢霖生物技術股份有限公司聯合創始人、總裁兼CEO劉世高博士，於本次大會進行主題報告和圓桌討論。

劉博士在BioCon China生物葯開發臨床論壇就「中國第一個生物類似葯的研發過程」進行了精彩主題報告。劉博士指出中國巨大的未被滿足的醫療需求是目前生物葯產業所面臨的歷史機遇。FDA歷年批准上市的抗體藥物共有81款，近年來顯著增長，2017年全球藥物銷售額單抗占近一半，2018年再創新高。生物科技的進步，持續的研發投入，藥物的卓越有效性以及市場的興起導致全球生物葯市場規模迅速擴大，增長勢頭強勁。此外國外原研生物葯在中國的滲透率極低，中國新增癌症患者全球佔比高，中國醫療支出相較發達國家仍有巨大潛力，巨大市場需求亟需滿足。

復宏漢霖本着一家醫藥企業應有的對「道」的堅持，在使命和願景的驅動下，堅持做對的事、難的事和需要時間積累的事！迫切希望首款國產生物類似葯漢利康^®能為廣大患者帶來更可負擔的治療。

至今，全球範圍內已獲批的利妥昔單抗主要來自Genentech、Celltrion、Sandoz，而漢利康^®是國內首個按照2015年2月發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則》進行研究開發的產品，對標羅氏的美羅華，主要適應症為非霍奇金淋巴瘤。HLX01 的研發過程中，自始堅持遵守國際(EMA & ICH)和國家的質量標準，通過將先進的QbD理念運用於生產技術來提高質量。「每一次工藝變更都嚴格嚴謹地執行可比性研究，相似性對比研究着重於CMC質量屬性」，HLX01與原研利妥昔單抗治療瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心、隨機、雙盲、頭對頭對照3期臨床試驗結果顯示，HLX01與原研利妥昔單抗療效等效性成立。

復宏漢霖通過經濟高效研發、低成本生產、高成功率三方面造就「可負擔的創新」的生物類似葯：率先採用一次性生產技術生產的產品進行註冊申報，積極推動一次性使用系統應用及技術指南的制定，自主開發培養基、高表達細胞株等創新技術來提高產量，降低成本，大幅提高性價比，並通過下游連續生產技術開發逐步實現自動連續控制以提高效率。

「秉質前行，布局全球」，劉博士認為中國生物類似葯產品進入國際舞台的競爭策略是質高價優。六大質量管理體系覆蓋整個產品周期，通過內外部審計不斷優化質量體系，逐步建立符合全球質量標準的質量標準，為全球競爭打下堅實基礎，與戰略合作夥伴共同構建強大的全球產品商業化能力。

在未來，復宏漢霖將引入創新技術，「智」造醫藥工業4.0，通過全方位、高效的全球研發平台，推動多款產品進入國際主流法規市場，在復星/復星醫藥集團的支持下，以質高價優的產品造福更多病患！