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重磅|復宏漢霖抗PD-1單抗聯合抗EGFR單抗治療方案獲得國家葯監局臨床試驗批准

2019-12-09

2019年12月9日,復宏漢霖(香港聯交所代碼:2696)宣布,公司自主研製的HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)用於複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌治療的新葯臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局批准。


值得一提的是,早在2018年9月,復宏漢霖HLX10聯合其自主研發的HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)用於晚期實體瘤的治療方案已獲得IND批准,成為國內首個獲IND批准的國產雙單抗聯合治療方案。此次HLX10聯合HLX07單抗治療方案是復宏漢霖的第二個國產雙單抗聯合療法,該方案的獲批進一步踐行了復宏漢霖的免疫聯合療法戰略,引領國內單抗聯合治療的發展。




為了改善抗PD-1產品作為單葯使用有效率較低的情況,在單葯基礎上開發聯合療法已成為全球趨勢。憑藉強大的人才儲備和綜合一體化的研發平台,復宏漢霖踐行「Combo + Global」的差異化戰略,以自有產品HLX10和HLX20(抗PD-L1單抗)為核心,積極聯合其他產品,打造多元化的、基於自有產品的聯合療法,同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗。未來,公司將持續貫徹仿創結合的產品開發策略,把握未來腫瘤免疫機遇,為患者提供更可負擔的、療效更好的治療選擇。


關於HLX10及聯合療法

HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目,可用於多種實體瘤的治療,正進一步探索其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。目前,HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗批准,單葯現已進入2期臨床試驗階段。HLX10還可聯合其他產品開展免疫聯合療法。HLX10聯合HLX04、HLX07的聯合療法均已獲國家葯監局臨床試驗批准,HLX10聯合HLX04治療晚期肝細胞癌患者的2期臨床試驗已在中國完成首例患者給葯。HLX10聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)、局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的三個3期臨床研究都已在國內完成首例患者給葯。


關於HLX07

HLX07的作用靶點為表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor; EGFR),是復宏漢霖研發的具有自主知識產權的改良型(Biobetter)創新產品,在其原研葯西妥昔單抗基礎上進行了抗體工程改造,未來可用於結直腸癌、頭頸癌等多種實體瘤的治療。HLX07已全部獲得中國大陸、中國台灣和美國三地的臨床試驗批准,並已於中國台灣進行臨床1a期試驗。2018年8月,HLX07已在國內啟動1b/2期臨床試驗。


關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家中國領先的生物製藥公司,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心,具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合,從生物類似葯起步,逐步開發創新型單抗產品,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗,在國內率先推出免疫聯合療法,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線,打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。2019年9月25日,復宏漢霖在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:2696.HK。


截至目前,復宏漢霖已有1個產品成功上市,2個產品獲得中國新葯上市申請受理,1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理,14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准,成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理,現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗,成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯,並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04、HLX07以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球範圍內開展多個臨床研究。