近日，復宏漢霖基於HLX02相似性研究撰寫的\"Demonstrating Analytical Similarity of Trastuzumab Biosimilar HLX02 to Herceptin® with a Panel of Sensitive and Orthogonal Methods Including a Novel FcγRIIIa Affinity Chromatography Technology\"一文在生物葯領域老牌權威雜誌BioDrugs上成功發表，該研究證實了復宏漢霖自有曲妥珠單抗生物類似葯（HLX02）與原研葯赫賽汀®在結構和功能上的高度相似性，且更相似於具有高FcγRIIIa親和力的赫賽汀®，與HLX02在臨床研究中展現的療效和安全性保持了高度一致。

HLX02是復宏漢霖獨立開發的曲妥珠單抗生物類似葯，並與原研葯開展「頭對頭」國際多中心3期臨床試驗，在全球範圍市場前景廣闊。2019年HLX02相繼獲得獲國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）上市申請受理，成為首個被歐盟受理的「中國籍」曲妥珠單抗。此次復宏漢霖在國際生物葯權威期刊BioDrugs上發表關於HLX02分析相似性文章，是中國首篇對曲妥珠單抗生物類似葯進行相似性研究與評估的文章。

此次HLX02相似性分析依據NMPA、EMA、美國FDA和人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）發佈的生物類似葯相似性分析指南，利用國際先進的質量源於設計（QbD）理念，復宏漢霖謝紅偉博士帶領團隊利用50多種正交、先進的方法對HLX02、歐洲市售原研曲妥珠單抗和中國市售原研曲妥珠單抗進行了頭對頭的分析相似性評估，並首次將Tosoh Fcγ受體IIIa（FcγRIIIa）親和色譜技術創新性地應用於曲妥珠單抗的相似性分析。與表面等離振子共振相比，FcγRIIIa親和層析對曲妥珠單抗的FcγRIIIa親和力變化表現出更高的敏感性，證明了這項新技術在生物相似性評估中的強大作用。

本次研究總共對10批次HLX02與26批次歐洲市售原研曲妥珠單抗、13批次中國市售原研曲妥珠單抗進行全面的質量屬性比對研究，根據質量源於設計策略進行的質量研究和基於分級分析的質量屬性評估表明，HLX02與兩種來源的原研曲妥珠單抗在一級結構、高級結構、純度、糖型、生物學活性和免疫學特性方面高度相似，並且與高FcγRIIIa親和力基團的原研葯更相似，充分展現了復宏漢霖在產品開發、生產和質量控制各個環節的高標準嚴要求。

      復宏漢霖聯合創始人、首席科學官姜偉東博士表示：「HLX02嚴格按照中國與歐盟的生物類似葯最高質量標準開發，並同時獲得NMPA和EMA的上市申請受理，是公司踐行產品國際化開發戰略的重要成果。通過對HLX02分析相似性研究論文的發表，期待幫助患者和醫生提升對國產生物類似葯的使用信心，同時希望對我國曲妥珠單抗生物類似葯開發起到一定指引作用。」


      關於BioDrugs雜誌

BioDrugs為生物葯領域老牌權威期刊，主要圍繞基於生物技術的藥物和診斷產品的開發和應用，覆蓋生物醫學、藥學、生物技術、腫瘤與血液學、金融、商業和銀行業等領域，是生物療法領域科學家、專業研發人員和臨床醫生的重要參考資源。