成為全球最受信賴的
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國內首個生物類似葯上市兩周年大事記:領航先行,初心依舊

醫學界腫瘤頻道

2021-02-21


    漢利康(通用名:利妥昔單抗注射液)於2019年2月22日正式獲得國家葯監局上市註冊批准,成為中國首個根據國家生物類似葯指導原則開發並獲批上市的藥品,填補了國內生物類似葯市場空白。兩年以來,首個國產生物類似葯利妥昔單抗累計惠及超過3萬名中國患者,其卓越的產品品質、安全有效的臨床表現獲得了醫生、患者以及行業的認可。

 

品質如臻,五大適應證讓中國血液腫瘤患者「可愈可及」


     中國首個獲批的生物類似葯利妥昔單抗注射液,擁有原研參照葯國內獲批的所有適應證,包括複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤;先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;CD20陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的治療;慢性淋巴細胞白血病一線治療及初治濾泡性淋巴瘤的維持治療一共五項。其嚴謹的國際標準頭對頭的Ⅲ期臨床研究以及持續進行的真實世界研究充分驗證了首個國產生物類似葯利妥昔單抗卓越的療效和安全性;同時首個國產生物類似葯利妥昔單抗前瞻開展了RA(類風濕關節炎)的Ⅲ期臨床研究,目前Ⅲ期臨床研究結束,有望率先獲批利妥昔單抗國內首個RA適應證!

勇擔責任,協助制定首部《中國生物類似藥專家共識》


     生物類似葯的上市打破了生物葯市場的格局,為患者提供了更多選擇,極大程度增加了患者對高品質生物葯的可及性。2019年11月5日,首個國產生物類似葯利妥昔單抗獲得全球2019年度突破性生物類似葯獎(Biosimilar Initiative of the Year)。2020年度,作為中國生物類似葯領航者,復星醫藥積極支持中國臨床腫瘤學會(CSCO)抗淋巴瘤聯盟,制定首部《中國生物類似藥專家共識》,促成三大核心生物類似葯的臨床使用共識:

  • 生物類似葯和參照葯療效等同、安全性相似,臨床上可以替代使用和轉換;
  • 根據適應證外推原則,生物類似葯可獲得參照葯其他具有相同作用機制的適應證;
  • 對於正在接受治療的患者,臨床醫生可根據患者情況,決定是否由參照葯轉換成生物類似葯,這樣做是安全有效的。

持續領航,積極發佈中國首個生物類似葯長期隨訪結果


     首個國產生物類似葯利妥昔單抗的獲批是基於對該藥品一系列研究數據的審查,包括質量對比研究、臨床前研究及臨床Ⅰa、Ⅰb和Ⅲ期研究。研究結果證明首個國產生物類似葯利妥昔單抗在質量、安全性和有效性等方面與原研葯高度相似,沒有臨床意義上的差異。為了更好地評估首個國產生物類似葯利妥昔單抗的長期療效與安全性,Ⅲ期臨床主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授牽頭髮起了一項針對Ⅲ期臨床研究患者的長期生存隨訪研究。結果顯示,首個國產生物類似葯利妥昔單抗與參照葯2年和3年的總生存率和無疾病進展生存率均無統計學差異,再次證實了兩者在療效上的等同性,這也是中國首個生物類似葯長期療效隨訪研究。




聯合多方,積極開展基層巡講,助力我國淋巴瘤規範診療


     淋巴瘤年化發病率為6.68/10萬,我國每年約有將近9萬例的新發患者。由於淋巴瘤病理分型複雜、診斷困難、異質性大,加上醫療資源分佈不平衡,導致我國與歐美國家淋巴瘤長期生存率相差甚大,尤其表現在一線城市和三四線城市間的差距上。為了解決這一問題,復星醫藥積極聯合CSCO中國抗淋巴瘤聯盟,整合多方資源,組織一線城市專家下基層,開展「CSCO健康中國行」系列活動,2020年在全國範圍合計開展10餘場,參與專家人次達1000+人次,為我國淋巴瘤規範診療的推進貢獻一份力量!

關愛患者,守護健康


     2020年初疫情全國爆發期,為解決淋巴瘤患者疫情期間就醫難的問題,由CSCO抗淋巴瘤聯盟和抗白血病聯盟等專業學會主辦,復星醫藥血液腫瘤團隊支持的「隔離病毒,不隔離愛」系列線上淋巴瘤患教e直播活動率先在全國展開。淋巴瘤領域眾多頂級專家積極響應,在線為淋巴瘤患者答疑解惑。2020年疫情期間,共計組織開展了200+場患者公益活動,參與專家1000+人次,參與患者數超過10萬+人次。通過專家們的熱心講解疏導,極大程度緩解了患者在疫情期間的焦慮,減少了患者不必要的就醫奔波和被感染風險。為幫助患者科學認知生物類似葯,由CSCO抗淋巴瘤聯盟攜手淋巴瘤之家聯合推出、復星醫藥支持的中國首部生物類似藥科普知識手冊——《生物類似葯知多少》發佈,並在全國開展巡講活動達30+余場,全力幫助淋巴瘤患者從物質、心理、知識層面提高生活質量,進一步推動生物類似葯的廣泛應用。




回饋社會,貢獻力量


     江蘇復星醫藥與復宏漢霖依託復星基金會鄉村醫生健康扶貧項目平台,發起了「漢利康淋巴瘤公益行」項目,組織專家醫療團隊在國家級貧困縣開展學術宣講、公益培訓、大型義診、科室指導等工作,提升當地淋巴瘤血液疾病規範化診治水平,減少因病致貧率,為打贏國家健康脫貧攻堅戰、實現健康中國夢貢獻了積極力量。自發起之日,項目組共走過全國11個貧困縣域,包括新疆、河南、江西、雲南、重慶、四川、安徽、廣西、湖北、海南、湖南等省份,40餘位醫療專家傾力加盟,500餘位患者及2000餘名村醫獲益,為提高基層淋巴瘤疾病預防、診斷及治療水平不懈努力。




今非昔比,國利民康!彰顯領航力量,創造更多生命奇蹟!


     2021年2月22日,正值首個國產生物類似葯利妥昔單抗獲批上市2周年。今非昔比,國利民康,這一征途雖任重道遠,江蘇復星醫藥將秉承初心,始終「以患者為中心」,堅持「高品質&可負擔」價值主張,繼續彰顯領航力量,協同更多合作夥伴,全力打造全方位的淋巴瘤治療生態,為提高全國各地區對淋巴瘤疾病的預防、診斷及治療水平做出積極貢獻,惠及更多血液腫瘤患者,共同助力「健康中國2030」目標的早日實現!