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利妥昔單抗注射液新增製劑生產場地補充申請獲中國藥監局批准

2021-09-16

  2021年9月15日,復宏漢霖(2696.HK)宣布公司已於近日收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的利妥昔單抗注射液《藥品補充申請批准通知書》,其位於徐匯生產基地的100mg/10ml規格新增製劑生產場地補充申請(sNDA)獲NMPA批准,將有助於進一步提升利妥昔單抗注射液製劑產能,有力保障市場持續放量,提升藥物可及性,滿足更多患者用藥需求。

      復宏漢霖徐匯生產基地現擁有商業化產能20,000L,該基地及配套的質量管理體系已通過由NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質量受權人(QP)以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計,並獲得了中國與歐盟GMP認證。2021年上半年,徐匯基地通過一系列精益管理及工藝優化舉措,在提升生產效率和降低生產成本方面取得進一步成果。此外,復宏漢霖計劃於2021年在徐匯基地增加一條預充針生產線,於2021年底前完成安裝調試工作,為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步的供給。

      利妥昔單抗注射液漢利康®是復宏漢霖旗下首款產品,於2019年2月正式獲得NMPA上市註冊申請批准,成為中國首個生物類似藥,可用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。漢利康®的上市填補了國內生物類似藥市場的空白,為廣大血液腫瘤患者提供了新的治療選擇,上市兩年以來已累計惠及超過5萬名中國患者。目前,產品具備100mg/10ml、500mg/50ml兩種規格,便於患者搭配使用不同規格組合以實現靈活用藥。截至2021年8月,漢利康®(100mg/10ml)已完成中國境內30個省市的醫保開通,並於其中28個省市完成正式掛網/備案採購,於七成以上核心醫院實現進藥;漢利康®(500mg/50ml)於2021年5月啟動上市和供貨,截至2021年6月已完成中國境內4個省市的正式掛網/備案採購,為產品的商業化銷售奠定了廣泛基礎。

      此外,為惠及更多患者人群,復宏漢霖亦同步針對利妥昔單抗注射液(HLX01)採取了差異化的開發策略,積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效。2020年12月,其上市註冊申請已獲得NMPA正式受理,有望於2021年底或2022年上半年獲批上市。未來,復宏漢霖將持續豐富公司產品管線,從患者需求出發,覆蓋更多疾病領域,為全球患者帶來更多更好的治療選擇。