2023年10月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司於近日收到藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員之一巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）頒發的GMP證書，表明公司徐匯基地已順利通過ANVISA針對兩款生物類似藥產品利妥昔單抗（商品名：漢利康®）和曲妥珠單抗（商品名：漢曲優®）的原液（DS）和製劑（DP）生產線的GMP符合性現場檢查，符合PIC/S GMP標準。這是漢利康®相關產線首次通過海外監管機構的現場GMP檢查，亦是復宏漢霖生產基地及質量管理體系繼獲中國和歐盟GMP認證後再次獲國際GMP認證，為公司產品擴容「全球版圖」、走向巴西等新興國家市場、造福更多患者奠定堅實基礎。

此次檢查涉及的兩款產品中，漢曲優®為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，即涵蓋原研已獲批准的所有適應症，三年來，漢曲優®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區獲批上市，累計發貨量超300萬支，成為全球獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。2023年2月，漢曲優®美國上市許可申請正式獲得FDA受理，有望成為首個中美歐三批的國產生物類似藥。另一款檢查涉及的產品漢利康®是中國首個生物類似藥，自2019年獲批上市以來已惠及超20萬名中國患者，2022年漢利康®在中國新增獲批類風濕關節炎適應症，成為中國獲批適應症最多的利妥昔單抗。


近年來，復宏漢霖步履不停，持續拓展國際合作版圖，在全球範圍內提升高品質生物藥可及性，就漢曲優®、抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®、漢利康®、阿達木單抗漢達遠®、貝伐珠單抗漢貝泰®、帕妥珠單抗生物類似藥HLX11和地舒單抗生物類似藥HLX14等多款重磅產品攜手Accord、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、KGbio和復星醫藥等國際一流的生物製藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子巴西、阿根廷、印度尼西亞等新興市場。

復宏漢霖以質量為基石，打造產品通往全球的通行證，已陸續建立徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產基地，以及配套的符合中國、歐盟及美國等國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的產品全生命周期。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過近百項由中國國家藥監局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人及國際商業合作夥伴實施的檢查或審計。其中，此次通過ANVISA檢查的徐匯基地擁有24,000升產能，該基地及其配套的質量管理體系於2020年通過歐盟GMP現場檢查，成為國內首個獲得中國和歐盟雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠。此前，徐匯基地還就H藥通過PIC/S另一成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）GMP符合性檢查。公司另一商業化生產基地松江基地（一）同樣擁有24,000升產能，已於2022年4月獲得中國GMP認證，並於2023年8月接受了FDA批准前檢查（PLI）。兩大基地形成協同和規模效應，48,000升商業化產能實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲及拉丁美洲。公司持續推進產能擴增，隨着第三個生產基地松江基地（二）項目的推進，2026年公司總商業化產能預計可達144,000升，有望進一步滿足日益增長的全球用藥需求。未來，公司將始終懷揣「可負擔的創新，值得信賴的品質」這一初心，攜手合作夥伴以更多高品質生物藥造福全球患者。

關於PIC/S

藥品檢查合作計劃 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多個國家和地區的藥品檢查機構組成的合作組織，成員遍布歐洲、非洲、美洲、亞洲和澳洲，並同歐洲藥品管理局（EMA）、國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）、世界衛生組織（WHO）等國際組織建立了合作關係。作為國際藥品檢查領域的權威機構，PIC/S通過制定國際通行的藥品GMP指南，協調統一各國的藥品GMP標準，促進各國藥品監管機構之間的合作互信，其頒布的GMP指南已成為國際通行準則和金標準。

關於漢曲優^®

漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）為復宏漢霖按照中國和歐盟等生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗，該藥於2020年相繼在歐盟和中國獲批上市，用於治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌。漢曲優®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導，該團隊高效的市場布局為漢曲優®銷量的全面提升提供了有利基礎，迄今已惠及近14.5萬名患者。漢曲優®於2021年8月新增60mg規格獲批上市，可與150mg規格實現靈活劑型組合，方便不同體重區間的患者進行個性化、更經濟的治療。此外，復宏漢霖攜手海外商業合作夥伴，全面布局美國、加拿大、澳大利亞、歐洲以及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋約100個國家和地區。截至目前，漢曲優®已在中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家獲批上市，其美國上市許可申請也已獲得美國FDA受理，有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥。

關於漢利康^®

復宏漢霖旗下首款產品漢利康®於2019年2月正式獲得中國國家藥監局上市註冊申請批准，成為中國首個根據2015年發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似藥。目前，漢利康®已獲批治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研利妥昔單抗未在中國獲批的類風濕關節炎（RA）適應症，以差異化的開發惠及廣泛患者群體。