2025年7月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈推薦公司自主開發的PROLIA/XGEVA（地舒單抗）在研生物類似藥HLX14獲得上市許可的積極意見, 涵蓋原研產品在歐盟已獲批的全部適應症，覆蓋骨質疏鬆症、骨相關事件的預防及骨巨細胞瘤治療等領域。此次獲CHMP積極意見，標誌着HLX14距離在歐洲實現可及性更進一步。
CHMP建議批准HLX14用於骨質疏鬆症及治療骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症，骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質流失，骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質激素治療導致的骨質流失，預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件，以及治療不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁
曹平表示
HLX14獲得CHMP積極意見，彰顯了我們在生物類似藥開發中的高質量標準與持續突破。我們將繼續積極響應全球患者對優質可負擔生物藥的需求，加快推進更多產品進入更多市場，以造福更廣泛的患者群體。
此次EMA的積極意見主要是基於對HLX14一系列研究數據的審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究。這些數據都證明了HLX14與原研產品在質量、安全性和有效性方面的相似。復宏漢霖亦於本月獲得比利時聯邦藥品和保健產品管理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）簽發的GMP證書，覆蓋包括HLX14在內的兩款產品相關產線，標誌着HLX14相關生產線已符合歐盟GMP標準。
復宏漢霖於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款在研生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋歐盟、美國、加拿大等市場。此前，HLX14上市申請已獲得加拿大Health Canada、美國FDA等多個監管機構的受理。
未來，復宏漢霖將持續以高質量標準推進全球化佈局，攜手合作夥伴加快後續註冊和商業化進程，造福更多患者，進一步鞏固公司在全球生物製藥領域的綜合競爭力和品牌影響力。