2025年8月13日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司與億勝生物合作開發的重組抗血管內皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD) 的上市註冊申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。截至目前，中國境內上市的貝伐珠單抗產品暫無wAMD適應症獲批。
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，預計到2040年全世界病例數將達到2.88億[1]。以脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）與大部分AMD相關的視力喪失有關[2]。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[1]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法[2]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[3-9]。
HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據眼科用藥需求，公司在貝伐珠單抗漢貝泰®的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規格和生產工藝等進行優化，開發了新的眼科製劑產品HLX04-O。可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。
本次HLX04-O的上市註冊申請主要基於一項比較玻璃體內注射（IVT）HLX04-O與雷珠單抗治療wAMD的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期研究（NCT05003245）。2025年4月，該項III期臨床研究達到主要研究終點。研究結果顯示，HLX04-O組第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的平均字母數變化非劣於雷珠單抗組。HLX04-O安全性良好，未觀察到新的安全信號。除NCT05003245外，公司亦就HLX04-O同步開展了一項國際多中心III期臨床研究（NCT04740671），並在中國、澳大利亞、歐洲和美國等國家和地區入組受試者。
未來，復宏漢霖也將繼續攜手合作夥伴，推動創新生物藥品的開發和上市，讓可負擔的、高效的治療方案持續惠及全球更多患者。
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