2025年8月26日，復宏漢霖（2696.HK）舉行2025年度中期業績交流會。會上，復宏漢霖管理層代表分享了公司於2025年上半年所取得的亮眼成績，並回應了投資者們關注的熱點問題。
2025年，復宏漢霖加速「全球化2.0」，不斷夯實全鏈條閉環體系，業績高質量穩健增長，海外產品利潤激增。同時，公司全面升維創新，PD-L1靶向ADC HLX43、新表位HER2單抗HLX22等核心創新產品取得多項突破性進展，臨床前管線儲備豐富，下一代高潛力分子蓄勢待發。公司持續貫徹「以患者為中心」的理念，以更多、更高質量的創新成果惠及全球患者。
發佈會問答概要如下：
Q：公司如何看待和評價這次中期業績表現？對下半年業績如何展望？
復宏漢霖對此次中期業績表現高度認可。公司從「財務業績」與「創新業績」兩個維度綜合評價自身發展：在財務方面，生物類似藥作為當前收入主力，持續為公司提供穩定現金流，有力支持創新管線的研發投入，承擔「賺錢養家」的戰略職能；在創新方面，公司堅持認為管線建設是創新藥企的核心競爭力，目前早研管線中多項潛力分子正加速推進，覆蓋ADC、小分子、TCE等，逐步躋身全球創新舞台，擁有潛在爆款。公司憑藉中國研發體系的高效率、優成本與高質量，正構建起與國際一線藥企比肩的研發規模與創新能力，為未來持續增長奠定堅實基礎。
展望下半年，公司對全年業績保持積極樂觀，創新研發與全球化戰略將協同推進。在產品研發方面，重點推進的PD-L1 ADC藥物HLX43已在全球入組超過300例患者，國際多中心II期臨床試驗已啟動，並在中國、美國、日本等多國順利推進患者入組，其臨床療效數據展現出成為重磅品種的潛力。
在全球化方面，中國區銷售在上半年實現穩健增長，海外市場則逐步進入放量階段，充分驗證了公司全球化戰略的有效實施：生物類似藥業務貢獻穩定收益，創新藥H藥 漢斯狀（斯魯利單抗）繼在歐洲獲批後，近日在印度獲批，首批訂單即達到10萬支，並高效完成區域首張處方（上市12天即完成超過150例用藥），有望成為業績增長的重要動力。公司堅持以「全球化策略保障收益基礎，研發創新驅動長期價值」的雙輪發展模式，全年全球收入有望實現大幅提升。
Q：HLX43在非小細胞肺癌領域的開發計劃特別是海外臨床計劃，以及在其他癌種上的開發前景？HLX43下一個臨床數據讀出時間？
在本次世界肺癌大會（WCLC）上，我們即將公佈HLX43的更多臨床數據。眾所周知，EGFR野生型患者是非小細胞肺癌中佔比最大的群體，目前二線以後仍以多西他賽等化療為主。而我們的HLX43現在在末線治療即對多西他賽耐藥的非小細胞患者群體中展現出顯著潛力，尤其在晚期鱗癌和腺癌患者中療效突出，根據此次WCLC公佈的 Ib期研究數據，HLX43在19例非鱗狀非小細胞肺癌患者（≥3L）客觀緩解率（ORR）為47.4%，響應率較高，進一步增強了我們的信心，這兩個適應症預計將較快推進。
這只是針對該藥物第一步的臨床規劃。隨着HLX43在末線患者中的療效逐步得到驗證，我們將進一步將產品推向更前線的治療，開展HLX43同多西他賽頭對頭的二線臨床研究。在驅動基因野生型的非小細胞肺癌中，尤其是免疫經治的患者群體中，多西他賽仍是二線治療的基石藥物，特別在非鱗狀非小細胞肺癌領域內，亟待更多新型方案填補治療空缺。
同時，HLX43展現出的低毒及IO功能讓我們對這個產品有了更高的期待，有潛力推進至一線治療，I期研究報告了免疫相關不良事件（irAE），提示HLX43可通過免疫激活機制強化抗腫瘤療效；同時報告irAE患者人群ORR得到提升。我們計劃積極探索，開展一項包括單藥、聯合其他免疫藥物以及對比現有標準治療的三臂試驗。
除非小細胞肺癌外，HLX43在頭頸鱗癌、食管鱗癌和宮頸癌等經多線治療（包括免疫治療及化療失敗）的患者中也顯示出優異的響應率。療效的顯著表現增強了研究者信心，目前我們正穩健推進其臨床開發。
Q：新表位HER2單抗HLX22一線治療HER2+胃癌國際III期目前的入組進展如何？與Enhertu聯用於HER2 低表達乳腺癌的II期試驗入組情況、數據讀出時間及未來乳腺癌開發計劃是什麼？
HLX22和曲妥珠聯用治療一線HER2陽性胃癌的國際多中心III期臨床試驗在24年11月完成首例患者入組，已入組超150例患者，國內外試驗正穩步推進，明年有望入組完成。此前在今年ASCO大會上公佈的II期數據顯示，中位隨訪超過28個月時，中位無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均尚未達到，預計完整數據讀出仍需約兩年時間；這一趨勢提示該治療方案有望為患者帶來顯著的生存獲益。
在乳腺癌領域，HLX22與Enhertu（T-DXd）聯用於HR陽性/HER2低表達未經化療患者的II期試驗已於今年4月完成國內首例患者入組，數據讀出預計明年。公司還計劃在日本開展三項IIT研究，進一步拓展HLX22在乳腺癌領域的治療潛力。
Q：預計今年年底前，將有多款分子進入臨床，其中KAT6 A/B抑制劑與同類產品相比有何差異化優勢，未來臨床開發如何與現有產品協同？
我們對於KAT6 A/B抑制劑HLX97寄予厚望，它在臨床前研究中表現出更優的活性、選擇性，在乳腺癌模型中抑瘤效果更強，同時擁有更優的PK屬性，有望顯著降低血液毒性。我們將快速推進該分子進入臨床，計劃今年年底申報IND。
關於產品協同問題，乳腺癌是公司重點佈局的治療領域，我們在HER2 ADC及小分子藥物方向均積極開展探索。KAT6 A/B作為在乳腺癌、前列腺癌等實體瘤中頗具潛力的下一代靶點，其抑制劑HLX97預計將與公司現有產品形成良好的協同效應。
Q：復宏漢霖國際化進入收穫階段，請展望今明兩年海外收入的增長趨勢？
今年，復宏漢霖海外產品收入增長勢頭強勁。2025年海外產品收入和利潤都有望取得大幅增長，2026年將在今年基礎上繼續增長。
具體來看，曲妥珠單抗有望在美國市場銷售放量，該地區生物類似藥定價環境具備優勢；同時，新興市場對創新藥需求顯著超出預期，斯魯利單抗（PD-1）在印度獲批一線小細胞肺癌並提前6個月實現商業化。該產品是印度目前唯一獲批用於小細胞肺癌且已商業化的PD-1，合作夥伴要貨需求超出預期。
Q：美國擬對進口藥品加征高額關稅，公司如何看待其可能對出海業務帶來的影響？
該關稅政策是否落地尚不確定。公司已與合作方制定有效應對方案，無論政策如何，可通過調整供貨價格與銷售提成結構等方式，保障公司總體收益不受影響。
Q：公司對生物類似藥集采的政策預期、業績影響及應對準備是什麼？
生物類似藥集采是大勢所趨，目前由安徽省牽頭的全國聯盟採購仍處於企業報量階段，具體政策尚未公佈。
公司自五年前便前瞻佈局，多措並舉保障持續發展：通過持續優化生產工藝大幅降低生產成本；積極引進和開發創新藥產品，不斷夯實研發管線；並持續推進海外商業化進程，預計保持海外收入高速增長，從而增強整體抗風險能力。
Q：公司國際化進展展望與在美臨床研究及產品上市計劃如何？
復宏漢霖始終將全球化作為核心發展戰略之一，預計未來3年內將有更多產品在美國獲批上市，包括斯魯利單抗、HLX43、HLX22、帕妥珠單抗生物類似藥（HLX11）、地舒單抗生物類似藥（HLX14）、伊匹木單抗生物類似藥（HLX13）和帕博利珠單抗生物類似藥（HLX17）。
我們不僅注重產品數量，更強調臨床價值與質量。以創新藥HLX22為例，其有望成為美國、日本及歐洲市場HER2陽性胃癌治療的突破性方案，延長患者治療周期，從而有望使相關市場規模擴大3倍以上。
公司對臨床研究質量的追求，也體現在所合作研究者的全球學術聲譽上。HLX43非小細胞肺癌後線II期試驗、斯魯利單抗一線廣泛期小細胞肺癌美國橋接試驗和HLX22一線HER2陽性胃癌III期臨床試驗的主要研究者均為來自中國、美國、日本等國家的國際頂尖專家與關鍵意見領袖 。
在美國臨床運營方面，公司堅持自建團隊開展臨床試驗。從初期的行業關注有限，到後續數據逐步公佈，已引發學術界廣泛興趣。目前，復宏漢霖在美國推進多項臨床研究，包括HLX43用於非小細胞肺癌二線及以後的國際多中心II期試驗、HLX43用於胸腺鱗癌的I期試驗、斯魯利單抗一線治療廣泛期小細胞肺癌的美國橋接試驗（即將完成入組），以及HLX22聯合療法用於HER2陽性胃癌一線治療的III期國際多中心試驗。
值得注意的是，FDA近期提高對生物類似藥的註冊要求，雖不再一律要求大型III期臨床試驗，但需在美國本土入組患者。這一政策整體利於像復宏漢霖這樣的國際化企業。
除美國市場外，公司在日本也在佈局自有團隊，着手建立全鏈條閉環運營。