中國上海 & 美國新澤西州澤西市，2025年9月19日——復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯合宣佈，歐盟委員會（EC）已批准地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市許可，兩款產品分別為PROLIA®（地舒單抗）和XGEVA®（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產品在歐盟已獲批的所有適應症1,2。
Organon國際商業負責人Nico Van Hoecke表示：「BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標誌着我們在為數百萬歐洲患者，特別是受骨質疏鬆症影響比例更高的女性，擴大關鍵骨骼健康治療可及性方面邁出了關鍵一步3,4。這些生物類似藥可為包括骨質疏鬆症在內的骨質流失相關的多個治療領域提供更多選擇，體現了Organon通過提升藥物可及性來推動女性健康的承諾。在美國獲批之後，這次的歐盟批准不僅拓展了兩款生物類似藥的全球可及範圍，同時也支持了歐洲醫療體系的可持續發展5,6。」
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯合、共同滿足歐洲患者和醫療系統需求的又一重要成果。憑藉對科學卓越與產品質量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者6。」
BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質激素治療導致的骨質流失。BILPREVDA適用於預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件，以及治療不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結構、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特徵（蛋白和其他生物藥物誘發免疫應答或免疫相關事件的能力）方面與歐盟已批准的另一種生物藥（即「原研產品」）高度相似。
2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益7。
【參考文獻】
1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.
5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.
6. US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon’s BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
7. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius』 Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯合、共同滿足歐洲患者和醫療系統需求的又一重要成果。憑藉對科學卓越與產品質量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者6。」
BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質激素治療導致的骨質流失。BILPREVDA適用於預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件，以及治療不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結構、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特徵（蛋白和其他生物藥物誘發免疫應答或免疫相關事件的能力）方面與歐盟已批准的另一種生物藥（即「原研產品」）高度相似。
2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益7。
【參考文獻】
1. PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2. XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3. J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed September 15, 2025. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
4. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.
5. Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.
6. US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon’s BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Published September 2, 2025. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
7. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius』 Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/