中國上海，2025年11月11日——復宏漢霖（2696.HK）宣佈，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）已批准地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市許可，兩款產品分別為PROLIA®（地舒單抗）和XGEVA®（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研藥在英國已獲批的所有適應症1,2。
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平
「此次英國獲批有望進一步提升地舒單抗生物類似藥BILDYOS和BILPREVDA的可及性，為更多有骨健康管理需求的患者帶來新的治療選擇。在此前產品已於美國和歐盟獲批的基礎上，這次批准再次體現了公司在全球標準下完善的註冊與質量體系，也彰顯了我們持續致力於滿足臨床對可負擔生物藥需求的承諾。未來，復宏漢霖將繼續與Organon密切合作，推動有品質、可負擔的生物藥在全球範圍內更廣泛的可及，為更多患者帶來福祉。」
BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經後婦女及男性的骨質疏鬆症；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質激素治療導致的骨質流失。BILPREVDA適用於預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件，以及治療不可手術切除或手術切除後可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基於一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結構、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特徵（蛋白質和其他生物藥物引起免疫反應的內在能力）方面與英國已批准的另一種生物藥（即「參考藥物」）高度相似。
2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括BILDYOS 和BILPREVDA在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益3。
PROLIA和XGEVA為安進公司（Amgen, Inc.）在英國註冊的商標。
【參考文獻】
1.PROLIA. Product Information. Amgen; 2025.
2.XGEVA. Product Information. Amgen; 2025.
3.Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius』 Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed September 15, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/