2025年12月2日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的地舒單抗HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）60 mg/mL規格的上市註冊申請（NDA），已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理，擬用於治療骨折高風險的絕經後婦女、男性及糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症，覆蓋原研普羅力®於中國大陸境內已獲批上市的所有適應症。此前，HLX14已於美國、歐盟和英國獲批上市，是首個成功出海的「中國籍」地舒單抗。
數據顯示，我國50歲以上女性骨質疏鬆症患病率高達32.1%[1]，意味着超過三分之一的絕經後女性深受其擾；而同年齡段男性的患病率也為6.46%[2],[3]。此外，長期使用糖皮質激素導致的骨質疏鬆症同樣是繼發性骨質疏鬆的首要原因，存在未滿足的治療需求。HLX14為復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥相關法規自主開發的地舒單抗生物類似藥。本次HLX14的NDA主要基於HLX14對比原研普羅力®產生的數據，包括分析相似性研究及非臨床和臨床比對研究。這些數據都充分證明了HLX14與原研藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。
復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。2025年下半年，HLX14兩個產品 BILDYOS®（60 mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）相繼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產品管理局（MHRA）批准上市，成為首個國際獲批的「中國籍」地舒單抗。
未來，復宏漢霖將繼續致力於滿足臨床對可負擔生物藥需求的承諾，為全球更多患者帶來更多優質、可及、可負擔的產品和治療方案。
【參考文獻】
[1] 國家衛健委《中國骨質疏鬆症流行病學調查報告》（2023）
[2] 李梅, 章振林, 夏維波. 應重視常見疾病男性骨質疏鬆症的診斷與治療. 中華骨質疏鬆和骨礦鹽疾病雜誌, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002
[3] 中華醫學會骨質疏鬆和骨礦鹽疾病分會. 男性骨質疏鬆症診療指南. 中華骨質疏鬆和骨礦鹽疾病雜誌, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001