2026年1月9日，在2026年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上，復宏漢霖新表位靶向抗HER2單克隆抗體HLX22用於HER2陽性晚期胃癌/胃食管結合部癌（GC/GEJC）的一線治療國際多中心 III 期頭對頭臨床研究（HLX22-GC-301）試驗設計以壁報形式正式發佈。HLX22-GC-301由北京大學腫瘤醫院沈琳教授與NCCN胃癌與食管癌專委會主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牽頭，目前已在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區啟動入組。同時，該研究不限制患者PD-L1表達狀態，致力於推動全球HER2陽性胃癌一線治療方案的持續演進。
HLX22為靶向HER2的創新型單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高了40%-80%，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。
此前，復宏漢霖已開展一項HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™️，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）並公佈階段性結果。研究顯示，經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22聯合方案在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，明顯延長OS（中位總生存期 [mOS]：未達到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 16.4個月 [95% CI: 10.7, NE]；HR=0.6 [95% CI:0.28,1.21]）和PFS（中位無進展生存期 [mPFS]：未達到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 8.3個月 [95% CI: 5.7, 21.4]；HR=0.2 [95% CI:0.09,0.54])，疾病進展和死亡風險降低80%，遠超歷史數據，為 HLX22-GC-301頭對頭研究的設計與實施提供了重要依據。
本次發佈的HLX22-GC-301為一項隨機、雙盲、國際多中心 III 期臨床研究，旨在頭對頭比較HLX22聯合曲妥珠單抗及化療與當前一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）在HER2陽性局部晚期或轉移性GC/GEJC患者中的療效與安全性。HLX22-GC-301關鍵入選標準包括經組織學或細胞學確診、既往未接受治療的局部晚期不可切除或轉移性、HER2陽性G/GEJ腺癌；關鍵排除標準包括既往接受過任何HER2靶向治療。研究計劃從全球多個地區入組約550例患者，按1:1隨機分配接受以下治療：HLX22（15 mg/kg）聯合曲妥珠單抗及XELOX±帕博利珠單抗安慰劑，或HLX22安慰劑聯合曲妥珠單抗及XELOX±帕博利珠單抗。HLX22的給藥在每個21天的治療周期的第1天通過靜脈輸注進行，持續給藥至失去臨床獲益、死亡、出現不可耐受毒性、撤回知情同意或其他原因終止。分層因素包括HER2免疫組化評分（3+相比2+）、地理區域（亞洲相比歐洲/北美相比其他地區）、腫瘤原發部位（胃相比胃食管結合部）及腫瘤PD-L1表達（CPS <1或不可評估相比1≤CPS<10相比CPS≥10）。共同主要終點為獨立影像評估委員會基於實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1）評估的無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）；次要終點包括研究者評估的PFS、客觀緩解率、後續治療線的PFS、持續緩解時間、安全性、藥代動力學、免疫原性及生活質量。
基於其在胃癌領域的臨床開發潛力，HLX22於2025年先後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定（ODD），用於胃癌的治療。繼HER2陽性胃癌之後，HLX22的臨床研究佈局已進一步拓展至乳腺癌領域。2025 年，HLX22聯合德曲妥珠單抗治療HER2表達乳腺癌的II期臨床研究在中國完成首例患者給藥，相關臨床前及早期研究結果顯示，該聯合方案具備協同抗腫瘤作用和良好的安全性特徵，有望為更多 HER2 驅動型腫瘤患者帶來新的治療選擇。
未來，復宏漢霖將持續推進 HLX22 的全球臨床開發進程，系統探索新型抗 HER2 靶向治療在多瘤種中的應用潛力，為全球患者提供更多可負擔、可及性更高的創新治療方案。