2026年3月9日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司潛在同類首創（FIC）靶向B7-H3的唾液酸酶融合蛋白HLX316的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療研究。此次IND獲批標誌着復宏漢霖在腫瘤免疫調控與糖免疫檢查點領域的創新探索邁出關鍵一步。
雙重免疫逃逸精準破局
HLX316是一款基於蛋白工程平台開發的靶向B7同源物3（B7-H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。HLX316針對癌症中兩種關鍵的免疫逃逸途徑，即B7-H3過表達和腫瘤高唾液酸化。B7-H3是一種免疫檢查點蛋白，在肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等多種實體腫瘤中過表達，其與腫瘤進展和預後不良相關，但在正常組織中的表達水平很低。腫瘤高唾液酸化可以銜接白細胞上的抑制性 Siglec 受體，從而削弱先天性和適應性免疫效應功能，導致免疫檢查點抑制劑（ICI）耐藥性。HLX316通過酶促作用去除末端唾液酸，並濃縮其在B7-H3陽性腫瘤細胞中的活性，從而解除糖免疫檢查點抑制，恢復腫瘤微環境內的先天性和適應性免疫介導的抗腫瘤功能。
通過靶向表達B7-H3 的腫瘤細胞及其微環境發揮唾液酸酶活性，HLX316有潛力同時緩解蛋白和聚糖介導的免疫抑制，拓寬免疫治療在實體瘤中的應用範圍，突破現有治療方案局限。臨床前研究顯示，HLX316對腫瘤細胞具有強效的B7-H3 定向去唾液酸化作用，且具有良好的耐受性。
體系化創新驅動多元差異管線
HLX316為公司基於與Palleon戰略合作開展的創新項目之一。Palleon由聯合創始人、諾貝爾獎獲得者Carolyn Bertozzi教授共同創立，其在糖生物學領域的突破性發現促成了公司技術平台的開發。雙方將依託各自在糖生物學與腫瘤免疫領域的技術積累，加速推進創新融合蛋白藥物的全球研發進程。HLX316的IND獲批，是公司創新引擎持續加速運轉的又一體現。依託PD(L)1為核心的免疫檢查點抑制劑平台、免疫細胞銜接器平台（如多特異性TCE平台）、Hanjugator™ ADC平台、免疫細胞銜接器及AI驅動的一站式早期研發平台HAI Club，公司正系統性構建覆蓋多抗、ADC、融合蛋白及小分子抑制劑在內的多技術路徑創新體系。
在這一創新框架下，多款差異化分子已進入密集推進階段。HLX37（PD-L1×VEGF雙特異性抗體）IND獲批並完成首例患者給藥；HLX701（SIRPα-Fc融合蛋白）已啟動II期臨床研究；基於自研T細胞銜接器（TCE）平台開發的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特異性TCE HLX3901、HLX97（KAT6A/B抑制劑）與HLX316同步獲得IND受理。與此同時，HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特異性TCE）、HLX49（HER2×HER2 ADC）、HLX48（EGFR×cMET ADC）、HLX105（抗體融合蛋白）在內的多個前沿項目也正加速向臨床轉化，形成梯度清晰、技術多元的早期產品矩陣。
復宏漢霖正在打造具備持續輸出能力的創新管線體系。隨着核心產品進入全球關鍵性臨床階段，並逐步邁向註冊與商業化，復宏漢霖已從「創新突破」邁入「體系化創新」的新階段。展望未來，公司將持續深化全球化2.0戰略佈局，在保持穩健現金流支撐研發投入的同時，加速差異化創新資產的全球開發與轉化，推動更多具有國際競爭力的產品走向歐美成熟市場，朝着2030年「邁向全球的生物製藥企業」的願景穩步前行。