2026年3月24日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，加拿大衛生部已批准地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®、地舒單抗注射液（120 mg/1.7 mL）TUZEMTY®（美國及歐洲商品名：BILPREVDA®）的上市申請，兩款產品分別為PROLIA®（地舒單抗）和XGEVA®（地舒單抗）的生物類似藥，涵蓋原研產品在加拿大的所有已批適應症。
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁
曹平表示
「加拿大對這兩款生物類似藥的批准，是這兩款藥物繼美國、歐盟與英國獲批之後的又一重要監管里程碑，也是復宏漢霖與Organon合作的重要里程碑。我們攜手將共同願景轉化為切實成果，為加拿大患者提供新的治療選擇，並進一步彰顯我們對長期可及性與價值的共同承諾。」
BILDYOS®（地舒單抗注射液）已獲批用於以下適應症：絕經後婦女的高風險骨質疏鬆症；骨折高風險的男性骨質疏鬆患者的增加骨量治療；增加骨量治療及預防骨折高風險的糖皮質激素引起的女性與男性骨質疏鬆症；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風險的非轉移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療。
TUZEMTY®（地舒單抗注射液）已獲批用於以下適應症：降低多發性骨髓瘤患者以及乳腺癌、前列腺癌、非小細胞肺癌及其他實體瘤骨轉移患者發生骨相關事件的風險；用於治療不可切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人及骨骼發育成熟青少年骨巨細胞瘤；以及用於治療對靜脈注射雙膦酸鹽治療無效的惡性腫瘤相關高鈣血症。
加拿大衛生部批准BILDYOS®與TUZEMTY®的上市申請是基於遞交的全面的結構與功能分析、非臨床與臨床藥代動力學結果，以及一項臨床比對研究，結果顯示BILDYOS®與TUZEMTY®和原研藥PROLIA及XGEVA的安全性、純度和效力方面高度相似。
復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括BILDYOS®（地舒單抗注射液）和TUZEMTY®（地舒單抗注射液）在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益。Organon預計將於今年內在加拿大上市銷售BILDYOS®（地舒單抗注射液）和TUZEMTY®（地舒單抗注射液）。