2026年歐洲肺癌大會（ELCC 2026）於當地時間3月25日至28日在丹麥哥本哈根舉行。在本次大會上，復宏漢霖創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®在肺癌領域的多項研究結果以壁報形式正式發佈，覆蓋局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）鞏固治療、非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助治療以及鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）真實世界研究等多個方向，研究數據進一步印證了H藥在肺癌治療中的療效價值與廣泛潛力。
H藥是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，也是全球首個且唯一胃癌圍手術期III期註冊研究成功的抗PD-1單抗*，在肺癌和胃癌領域皆斬獲全球突破性進展。聚焦肺癌與消化道腫瘤，H藥已獲批用於治療sqNSCLC、ES-SCLC、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC) 適應症，在中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口，並在德國、意大利、西班牙等7個歐盟成員國完成醫保准入。憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，其關鍵性臨床研究結果發表於JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等頂級學術期刊。
在肺癌治療領域，除已獲批適應症外，H藥聯合化療同步放療一線治療治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗已完成患者入組，計劃於2026年遞交上市註冊申請（NDA）。在歐盟，H藥治療鱗狀與非鱗狀非小細胞肺癌的適應症有望於2026年獲批；此外，H藥在美國和日本同步開展針對廣泛期小細胞肺癌的橋接試驗，其中美國的頭對頭橋接試驗已完成患者入組，計劃於2026年向FDA遞交生物製品許可申請。
本次ELCC大會上公佈的系列研究結果為H藥在肺癌治療領域的應用提供了新的循證支持。其中，H藥用於局限期小細胞肺癌鞏固治療的研究取得積極結果，為同步放化療後使用斯魯利單抗進行鞏固治療提供了有力證據。在非小細胞肺癌方面，斯魯利單抗聯合化療新輔助治療Ⅱ-ⅢB期非小細胞肺癌的研究數據顯示，該方案有望提升患者的病理緩解率。此外，真實世界研究結果進一步證實，H藥一線治療肺鱗癌具有良好的療效與耐受性，聯合胸部放療用於廣泛期小細胞肺癌也展現出一定的治療潛力。
此次ELCC大會上發佈的研究數據結果如下：
結果：截至 2025 年 11 月 25 日，中位隨訪時間為 29.4 個月，對 55 例使用斯魯利單抗鞏固治療的患者進行了分析。自開始使用斯魯利單抗計算，中位無進展生存期（PFS）為 27.5 個月（95%CI：15.7 - 未達到），1 年和 2 年的 PFS 率分別為 63.6%（95%CI：52.1 - 77.7%）和 54.0%（95%CI：42.2 - 69.1%）。中位總生存期（OS）未達到，1 年和 2 年的 OS 率分別為 92.7%（95%CI：86.1 - 99.9%）和 78.9%（95%CI：68.4 - 90.9%）。經過傾向評分加權（IPTW）分析，與僅接受大分割同步放化療(Hypo-cCRT）的隊列相比，斯魯利單抗鞏固治療組顯著提高PFS（風險比 = 0.60，95%CI 0.41 - 0.90，P = 0.014）和OS（風險比 = 0.48，95%CI 0.27 - 0.85，P = 0.011）。在大分割同步放化療（hypo-cCRT）治療後，初始ORR為 100.0%（6 例CR，49 例PR）。在使用斯魯利單抗鞏固治療後，緩解程度進一步加深，總體客觀緩解率（ORR）仍為 100.0%，但CR率從cCRT階段的10.9%進一步提高29.1%（16 例CR，39 例PR）。未觀察到 5 級毒性反應。3 - 4 級免疫相關不良事件的發生率為 21.8%（n = 12）。3 - 4 級放射性肺炎和放射性食管炎的發生率分別為 7.3%（n = 4）和 1.8%（n = 1）。
結論：ASTRUM-LC01 試驗表明，在同步放化療後使用斯魯利單抗進行鞏固治療，能夠顯著提高患者的生存獲益，且安全性可控。與對照組相比，其顯著延長的總生存期支持將斯魯利單抗作為同步放化療後鞏固治療的潛在策略，也支持其在隨機對照試驗中進一步驗證。
研究題目：化療聯合免疫治療ES-SCLC後鞏固性胸部放療的真實世界研究
結果：本研究共納入91例患者，cTRT組患者的ECOG PS評分更好和腫瘤負荷更小。 接受cTRT的患者中位PFS和中位OS顯著更長（P<0.001）。考慮到回顧性研究中的患者選擇偏倚進行加權分析，儘管加權後生存差異減弱，但在數值上仍然有利於cTRT組，中位PFS為13.77vs10.07個月，中位OS為31.87vs17.27個月。 Cox分析顯示c TRT的應用與較長的PFS（HR0.54;P=0.036）和OS（HR0.45;P=0.033）相關。 DpR分析顯示cTRT組的額外腫瘤緩解率更高（74.4％對46.2％;P=0.007）。 整體安全性良好，大多數放療相關事件為1-2級（33.3％），沒有發生5級不良事件（AEs）。
結論：在真實世界的隊列中，化療聯合免疫後進行cTRT產生更明顯的縮瘤效果和改善生存結果。 本研究為回顧性研究，後續的前瞻性隨機試驗是必要的，以進一步確定cTRT在免疫治療時代的最佳作用。
#非小細胞肺癌
研究題目：斯魯利單抗聯合化療新輔助治療 Ⅱ-ⅢB 期非小細胞肺癌（NSCLC）的前瞻性研究
結果：本研究共納入 82 例患者（中位年齡 65.5 歲），均接受至少 1 周期新輔助治療。其中鱗癌 68 例（82.9%），ⅢA/ⅢB 期患者 45 例（54.9%）。ORR 為 91.5%（75/82；95% CI：83.2%-96.5%），DCR 為 93.9%（77/82；95% CI：86.3%-98.0%）。術後 T 分期或 N 分期降期率分別為 82.6% 和 55.1%。在 69 例（84.1%）接受根治性手術的患者中：MPR 率為 73.9%，pCR 率為 53.6%，R0 切除率為 98.6%。亞組分析：鱗癌患者 pCR 率為 58.2%，腺癌為 38.5%；N2 期患者 pCR 率為 73.3%，N0-1 期為 48.2%，ⅡA/ⅡB 期與 ⅢA/ⅢB 期患者病理緩解率相近（MPR：77.4% vs 71.2%；pCR：51.6% vs 55.3%）；7例患者接受放化療，44 例接受輔助治療。生存數據尚未成熟。3-4 級不良事件發生率為 23.2%（n=19），其中 3-4 級免疫相關不良事件發生率為 2.4%（n=2）。3-4 級手術相關併發症發生率為 4.9%（n=4）。
結論：斯魯利單抗聯合化療新輔助治療在 Ⅱ-ⅢB 期局部晚期非小細胞肺癌中獲得顯著的病理緩解，且安全性可控。
研究題目：斯魯利單抗一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的真實世界研究：ASTRUM-004R研究的生存數據更新
結果：截至2025年10月31日，共納入132名患者，中位年齡為69歲，94名（71.2%）患者年齡≥65歲，26名患者（19.7%）的ECOG PS評分為2，62名患者（47.0%）為IV期疾病，67名患者（50.8%）接受了一線維持治療。在中位隨訪18.0個月時，中位PFS為14.8個月（95%CI：11.9 - 19.6），6個月PFS率為78.5%（95%CI：71.5 - 86.2%）。接受白蛋白紫杉醇治療的患者與接受紫杉醇治療的患者的中位PFS獲益相當（17.5 vs. 15.2個月，P = 0.677），兩組之間的療效無顯著差異。III期患者的中位PFS優於IV期患者（20.4 vs. 11.9個月，P = 0.009）。中位OS為29.7個月（95%CI：29.7 - NR），12個月OS率為90.1%（95%CI：84.7 - 95.9%）。更新數據分析顯示出持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率為66.7%（95%CI：57.9 - 74.6%），疾病控制率為95.5%（95%CI：90.4 - 98.3%）。任何級別不良事件（AEs）的發病率為36.4%， ≥3級免疫相關不良事件在6.8%的患者中報告。
結論：更新的結果證實，斯魯利單抗聯合鉑類一線治療在鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）中提供了顯著的生存獲益，並具有可控的安全性，與ASTRUM-004試驗的結果一致。長期生存獲益需要通過進一步隨訪驗證。