• 作為全球首個獲批用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，H藥已在12個歐盟國家上市，並進入7國醫保體系
• H藥已在全球40多個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口
2026年3月30日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）兩項積極意見，推薦批准其聯合化療用於一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）和用於PD-L1陽性的不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。此前，H藥已在歐盟獲批一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。根據歐盟法規，CHMP的積極意見將提交至歐盟委員會進行最終審議，若順利獲批，H藥在歐盟成員國及歐洲經濟區國家的適應症範圍將得到進一步拓展。
復宏漢霖執行董事、行政總裁
朱俊博士表示
「CHMP發佈的積極意見，是對H藥卓越臨床價值和堅實科學證據的有力印證，也標誌着我們在拓展全球抗腫瘤版圖上的又一重要里程碑。肺癌和消化道腫瘤是嚴重威脅人類健康的重大疾病，在歐洲乃至全球仍存在巨大且迫切的未滿足臨床需求。這兩項新適應症若能順利獲批，將為當地患者帶來新的治療選擇和生存獲益。未來，我們將持續推進創新療法的全球開發與註冊進程，攜手合作夥伴加速推動創新成果惠及更多患者。」
堅實臨床數據支撐，療效與安全性獲權威認可
此次CHMP積極意見主要基於ASTRUM-002和ASTRUM-007兩項研究結果。相關研究均為隨機、雙盲、多中心III期臨床試驗，旨在評估斯魯利單抗在相應適應症患者中的療效和安全性。相關研究結果已在國際學術會議及學術期刊上公佈。這兩項臨床證據此前已分別支持H藥用於一線治療nsqNSCLC和ESCC的適應症在中國獲批上市。
ASTRUM-002由國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院石遠凱教授擔任牽頭主要研究者，旨在研究斯魯利單抗聯合化療（卡鉑-培美曲塞）對比化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期nsqNSCLC的療效與安全性。研究結果表明，斯魯利單抗組的無進展生存期（PFS）顯著延長，達到預設的優效標準，且具有良好的安全性。ASTRUM-002研究的最終分析結果入選ESMO大會的LBA（Late-breaking Abstract），以口頭匯報形式首次正式公佈總生存期（OS）數據。最終分析結果顯示，斯魯利單抗聯合化療組的中位總生存期（mOS）達到26.8個月，成功突破兩年的長期生存獲益。
ASTRUM-007由國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任牽頭主要研究者，旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑聯合化療（順鉑+5-FU）在既往未接受治療、PD-L1陽性的晚期ESCC患者中的療效和安全性。研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療帶來了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）的全面生存獲益，並具備良好的安全性。ASTRUM-007研究此前刊登於國際權威期刊Nature Medicine。
歐洲商業化穩步推進，可及性持續提升
作為全球首個獲批用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的抗PD-1單抗，H藥自2025年2月獲得歐盟委員會批准上市以來，復宏漢霖攜手歐盟區域合作夥伴Intas子公司Accord，持續推進其在歐洲的准入與落地進程。截至目前，H藥已在12個歐盟國家實現上市銷售，並已在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等7個歐盟成員國納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系，進一步提升符合適應症患者的治療可及性。
在歐盟市場，創新藥物通常需要經過嚴格的衛生技術評估（HTA），綜合考量臨床療效、安全性、患者獲益及成本效益等多方面因素。根據2025年4月IQVIA發佈的歐洲創新藥可及性研究報告（數據周期2020-2023），創新藥在歐洲納入醫保平均周期為578天1。H藥則在歐盟獲批一年內即實現多國醫保覆蓋，體現了其臨床價值及在成熟醫療體系中的可及性潛力。
機制優勢賦能，全球研發與註冊持續推進
憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體2，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導3-5，增強下游AKT蛋白活性6，促進T細胞持續活化。聚焦肺癌與消化道腫瘤，H藥已在中國獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等多個適應症，並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。
與此同時，復宏漢霖正全面推進H藥的全球臨床開發計劃，目前已在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療研究，累計入組患者超過5,100例，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗。在消化道腫瘤領域，III期臨床研究（ASTRUM-006）評估了H藥聯合化療作為新輔助治療，以及H藥單藥作為輔助治療用於胃癌圍手術期的治療方案。該研究是全球首個以術後免疫單藥替代術後輔助化療的胃癌圍手術期治療方案，是該領域的重要臨床突破7。作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，該適應症上市許可申請已獲CDE受理並被納入優先審評，有望於2026年於中國獲批。在結直腸癌領域，III期國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成患者入組。該研究評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用於轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化道腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力8。
未來，復宏漢霖將持續推進H藥在全球範圍內的註冊和臨床開發，進一步拓展其在不同腫瘤類型中的治療潛力。
【參考文獻】
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7.China NMPA Accepts NDA and Grants Priority Review to Serplulimab for Neo-/Adjuvant Treatment of Gastric Cancer. Henlius. December 12, 2025. Accessed December,232025. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-5670-26.html
8.Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009