2026年3月31日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發生產且具有自主知識產權的HLXTE-HAase02重組人透明質酸酶（rHuPH20）注射液的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，擬用於促進皮下注射或皮下輸注藥物擴散和吸收。
近年來，抗體等大分子藥物在腫瘤、自身免疫等疾病領域的應用日益廣泛，推動了給藥方式向便捷的方向演進。傳統的靜脈輸注通常需患者頻繁前往醫院，且耗時30分鐘到數小時不等。相比之下，皮下注射可在2-5分鐘內完成，且部分製劑可實現居家給藥，顯著提升患者的用藥依從性與治療體驗。2014年以來，皮下製劑獲批明顯加速，至2024年已佔美國FDA批准抗體藥物給藥方式的30%以上，成為僅次於靜脈注射的主流選擇，其市場潛力巨大。在這一變革中，透明質酸酶（Hyaluronidases）發揮着關鍵作用。其通過可逆性地降解皮下組織中的透明質酸（HA），快速降低組織黏滯度與阻力，從而提升藥物的擴散與吸收效率1-2。其中，rHuPH20憑藉更低的免疫原性與致敏風險，成為皮下製劑開發的理想輔料3-4。目前，全球已有多款含rHuPH20的複方製劑獲批上市，覆蓋免疫球蛋白、抗癌單抗、神經系統疾病等治療領域。
HLXTE-HAase02 是基於復宏漢霖具有自主知識產權的重組人透明質酸酶Henozye® 開發的新一代rHuPH20輔料注射液。Henozye®具備卓越的酶學性能，其在各類緩衝體系和廣泛的pH範圍內均展現出極高的活性及卓越的穩定性，且與多種複雜分子具有良好的相容性。非臨床研究顯示，HLXTE‑HAase02在促皮下擴散與皮膚重建方面與已上市同類產品（Hylenex®）相當。毒理學試驗表明，抗rHuPH20抗體的產生未導致相關不良反應。此外，與HLXTE‑HAase02共製劑的單抗藥物，其皮下與靜脈給藥後藥物的免疫原性無明顯差異。目前，重組人透明質酸酶Henozye®已作為藥用輔料在中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）完成備案並公示（登記號：F20250000716），並已完成美國藥物主文件（DMF）註冊。
值得關注的是，Henozye®創新性地通過公司自主搭建的模擬計算平台HAI PBD進行分子設計與工藝開發，在序列設計階段以QbD理念，目標明確地對rHuPH20進行了重新設計，獲得了與目前國內外已上市透明質酸酶產品有顯著差異的分子。自2020年起，公司率先佈局AI for Science系列平台建設，通過計算生物學、機理模型和機器學習等前沿技術與豐富的試驗數據相結合，構建了覆蓋蛋白分子結構建模、分子設計與改造、成藥性評估、工藝開發、製劑處方開發等關鍵流程的AI輔助模擬計算平台HAI PBD，顯著提升了產品的研發效率。Henozye®的開發周期較傳統方法大幅縮減，可以適配多種不同種類的蛋白分子，在單抗、雙抗、多抗、融合蛋白及ADC等複雜分子中均體現出良好的相容性，在各類緩衝體系和環境條件下均展現出卓越的穩定性，極大降低了皮下共製劑開發的門檻、提高了複雜劑型開發成功率，顯著拓寬了各種藥物分子的應用場景。
未來，復宏漢霖將持續夯實和拓展公司CMC體系的技術優勢，為新劑型開發提供關鍵技術支撐。同時，公司將不斷升級以下一代腫瘤免疫治療平台、免疫細胞銜接器平台、Hanjugator™ ADC平台及HAI club等在內的多維創新平台矩陣，依託系統化的創新研發體系，加速打造具備全球競爭力的中長期管線儲備，為全球患者提供更多高質量、可負擔的治療選擇。
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