2026年4月24日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的重組抗EGFR單克隆抗體pimurutamab（HLX07） 聯合抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）及化療，用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機、雙盲、多中心、平行對照的II/III期臨床研究已在澳大利亞完成臨床試驗備案（CTN），邁出肺鱗癌一線治療領域的創新治療探索關鍵一步。
肺鱗癌治療困境亟待突破，EGFR高表達蘊含臨床新機
肺癌是全球癌症相關死亡的首要原因，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約佔全部肺癌病例的85%，包括鱗癌和非鱗癌亞型1。sqNSCLC約佔NSCLC的20%–30%，其臨床獲益較非鱗癌更差2。表皮生長因子受體（EGFR）在多種實體瘤中普遍高表達，包括非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌，被認為是腫瘤發生、進展及耐藥的重要驅動因素3。在全球NSCLC患者中，EGFR高表達的比例約為40%–89%（取決於病理分型、種族等因素）4-6，而在sqNSCLC患者中這一比例接近90%4-5。基於EGFR在該人群中的廣泛表達特徵，探索以EGFR通路為基礎、面向肺鱗癌全人群的一線聯合治療策略，具有明確的生物學合理性和臨床探索價值。
值得注意的是，EGFR高表達與EGFR敏感突變並不等同，二者之間的相關性較低7。尤其在sqNSCLC人群中，經典敏感性EGFR突變更為罕見8。這意味着，多數EGFR高表達的鱗癌患者並不攜帶敏感性EGFR突變，因此難以從EGFR-TKI類靶向藥中獲益8。儘管近年來，抗EGFR單抗聯合化療在肺鱗癌等疾病的治療中展現出一定的臨床獲益基礎9-10，以PD-1/PD-L1抑制劑為基礎的免疫聯合化療也顯著改善了晚期肺鱗癌的一線治療結局，但整體療效仍有提升空間，臨床上仍亟需新的聯合治療策略11-21。
靶向與免疫協同，pimurutamab聯合治療策略展現潛力
Pimurutamab是復宏漢霖自主研發的一款抗EGFR單克隆抗體，具備更低的免疫原性和更優的EGFR靶點親和力。同時通過Fc端改造，顯著延長其半衰期，3周的給藥頻率使其更適合與腫瘤免疫產品的臨床聯用。臨床前研究表明，pimurutamab相較同類抗EGFR單抗具有更出色的生物活性，在不同腫瘤模型中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長，並與H藥顯示出很強的協同作用22。兩者聯用，不僅阻斷EGFR生長信號，更同步激活免疫應答，極具聯合協同治療潛力。
此前，pimurutamab聯合斯魯利單抗及化療用於一線治療EGFR高表達晚期或轉移性sqNSCLC的II期劑量探索研究（HLX07-sqNSCLC-201）已取得積極結果，中位隨訪18.6個月與23.5個月的具體數據已先後在2025年世界肺癌大會（WCLC）及2025年11月舉辦的國際肺癌前沿及創新論壇上公佈。根據最新的中位隨訪23.5個月分析結果，該方案在兩個劑量組均顯示出穩定且持久的抗腫瘤活性：客觀緩解率（ORR）約為70%，疾病控制率（DCR）超過90%；其中高劑量組的中位無進展生存期（mPFS）達到17.4個月，低劑量組的mPFS在隨訪時仍未達到；兩組的中位總生存期（mOS）及持續緩解時間（mDOR）亦尚未達到。整體安全性可控，未觀察到新的安全性信號。
本次研究（HLX07-sqNSCLC-301）是一項評估pimurutamab聯合漢斯狀®和化療對比安慰劑聯合漢斯狀®或帕博利珠單抗和化療，作為一線治療晚期sqNSCLC患者的隨機、雙盲、多中心、平行對照的II/III期臨床研究。研究包括兩個階段，第一階段為II期研究，受試者將按1:1:1的比例隨機分配至三組之一：A組為pimurutamab 1000mg聯合斯魯利單抗和化療；B組為pimurutamab 600mg聯合斯魯利單抗和化療；C組為安慰劑聯合斯魯利單抗和化療。每三周一次（Q3W），共4個周期，隨後分別進入相應劑量的pimurutamab或安慰劑聯合漢斯狀®的維持治療階段。第一階段的主要終點為獨立影像評估委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）及客觀緩解率（ORR）。第二階段為III期研究，pimurutamab的給藥劑量將根據第一階段的研究結果確定。合格受試者將按1:1的比例隨機分配至兩組之一。試驗組為pimurutamab聯合漢斯狀®和化療，每三周一次（Q3W），共4個周期；後續接受pimurutamab聯合斯魯利單抗維持治療。對照組為安慰劑聯合帕博利珠單抗和化療，每三周一次（Q3W），共4個周期；後續接受安慰劑聯合帕博利珠單抗維持治療。第二階段的主要終點為BICR評估的PFS和總生存期（OS）。本次研究的主要目的是評估pimurutamab聯合漢斯狀®和化療對比安慰劑聯合漢斯狀®或帕博利珠單抗和化療一線治療晚期sqNSCLC患者的療效。次要目的包括評估pimurutamab聯合漢斯狀®和化療的安全性、藥代動力學特徵及免疫原性，並評估腫瘤組織EGFR表達、PD-L1表達與療效的關係。
復宏漢霖深度佈局肺癌治療領域，已形成覆蓋多種組織學類型、多個治療階段、兼具免疫、靶向、抗血管與抗體偶聯藥物（ADC）等多機制的綜合產品矩陣。公司核心產品H藥 漢斯狀®作為全球首個獲批用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，已在全球40多個國家和地區獲批上市，在肺癌領域全面覆蓋廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等關鍵適應症的一線標準治療，其一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究亦已完成全球入組。與此同時，貝伐珠單抗漢貝泰®進一步完善公司在肺癌領域的抗血管靶向治療佈局，為晚期、轉移性或復發性NSCLC患者提供了更可負擔的高質量治療選擇。在創新研發方面，公司全面推進多元機制、差異化優勢突出的創新管線。具備廣譜抗腫瘤潛力的PD-L1 ADC HLX43作為潛在同類最優藥物，已在肺癌等多個瘤種中展現「高效、低毒」的顯著治療優勢，並在中、美、日、澳等多國啟動臨床試驗；抗EGFR單抗pimurutamab與H藥的聯合治療方案在EGFR高表達鱗狀NSCLC人群中釋放出具有突破性的臨床信號，推動精準治療不斷向前發展。此外，公司早期研發佈局還包括擬用於小細胞肺癌治療的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特異性T細胞銜接器HLX3901，以及擬用於NSCLC治療的cMET x EGFR雙抗ADC HLX48等。
未來，復宏漢霖將持續深化肺癌領域創新佈局，通過多元化的產品組合和全球化的臨床開發，為患者帶來更多突破性治療方案，創造更大的臨床價值和社會效益。
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