2026年4月25日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在2026年中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南會上，斬獲CSCO小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管癌診療指南和免疫檢查點抑制劑臨床應用指南最高級別的I級推薦（1A類證據），同時多項前沿研究成果首次納入指南註釋，不僅再次證明了該藥物的優異療效，更為臨床應用提供了更有力的循證支持。尤引人注目的是，H藥用於胃癌圍手術期（術前/術後）治療被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》，這是CSCO指南首次納入PD-1胃癌圍術期治療III期成功試驗，進一步夯實「免化療」策略在胃癌圍術期治療中的證據基礎。
消化道腫瘤持續進擊，胃癌圍手術方案獲權威首肯
在胃癌治療領域，H藥是目前全球首個且唯一*在胃癌圍手術期領域取得III期註冊研究成功的抗PD-1單抗，正引領着胃癌圍術期治療範式的革新。在本次CSCO指南會上，H藥胃癌圍手術期方案被高度評價，以註釋形式寫入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》：ASTRUM-006 III期臨床研究於2025年宣佈達到了陽性結果，研究精準聚焦於CPS≥5的人群，選擇了SOX方案聯合斯魯利單抗的治療方案，pCR率提升至化療組的三倍以上，同時，研究探索了術後「去化療」的單純免疫維持模式，在確保療效的同時顯著降低了治療毒性，待其數據公佈後，將為我國胃癌患者圍術期的精準治療提供較高級別的循證醫學證據。
2025年10月，H藥聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）期中分析達到了主要研究終點無事件生存期（EFS），基於研究積極結果，獨立數據監察委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）建議提前申報上市。 2025年11月，H藥獲CDE納入突破性治療品種名單，同年12月，漢斯狀®聯合含鉑化療新輔助治療，在手術後輔助治療，用於PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市註冊申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並被納入優先審評審批程序。該研究完整數據將於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO)年會正式發佈。
在食管鱗癌（ESCC）領域，斯魯利單抗一線治療晚期ESCC的方案同時入選《CSCO食管癌診療指南（2026版）》和《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2026版）》I級推薦（1A類證據）。此前， 斯魯利單抗亦獲得《中國食管癌放射治療指南（2024版）》I級推薦（1A類證據）。2023年9月，H藥用於PD-L1陽性的不可切除局晚期/復發或轉移性ESCC一線治療的適應症在中國獲批上市。 2026年3月，H藥獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）給予積極意見，用於PD-L1陽性的不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC，有望惠及全球更多ESCC患者。
肺癌領域全面佈局，持續夯實療效優勢
作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口，並在肺癌治療領域持續鞏固優勢。在《CSCO小細胞肺癌診療指南（2026版）》中，斯魯利單抗共有三項針對廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的研究數據被納入指南：其關鍵III期註冊性臨床ASTRUM-005研究的長期隨訪數據顯示4年OS率高達21.9%，被正式納入新版指南註釋；此外，H藥在SCLC多個細分治療場景下的應用潛力也得到了進一步體現——用於LS-SCLC免疫鞏固治療的II期研究（ASTRUM-LC01）數據，被新增寫入指南註釋；其聯合低劑量放療（LDRT）治療ES-SCLC的SPUR試驗初步結果亦被同步納入。同時，在新版CSCO小細胞肺癌診療指南和《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2026版）》中，斯魯利單抗用於ES-SCLC一線治療繼續獲得I級推薦（1A類證據），值得一提的是，ASTRUM-005研究所支持的斯魯利單抗還獲得了ESMO-MCBS（歐洲腫瘤學會臨床獲益量表）評分4分1，在同類研究中屬於較高的評級，不斷夯實其在ES-SCLC一線治療領域的標杆地位。
在非小細胞肺癌領域，H藥用於驅動基因陰性晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療，均獲得《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2026版）》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2026版）》的I級推薦（1A類證據），併入選《Ⅳ期原發性肺癌中國治療指南（2026版）》Ⅰ類推薦。2026年3月，H藥獲得EMA CHMP積極意見，推薦其新增聯合化療用於一線治療局部晚期或轉移性nsqNSCLC，此外，其治療sqNSCLC的上市申請也在歐盟獲受理，標誌着斯魯利單抗的國際化版圖日趨完善，持續惠及全球更廣泛的患者群體。
「不一樣的PD-1」，強效持久激活免疫
憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體2，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導3-5，增強下游AKT蛋白活性6，促進T細胞持續活化。
基於這一機制優勢，復宏漢霖持續探索H藥在更多實體瘤領域的治療潛力，全速拓展H藥更多適應症的臨床開發。結直腸癌領域，斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗及化療用於一線治療轉移性結直腸癌的國際多中心III期研究（ASTRUM-015）已完成入組，有望填補MSS型轉移性結直腸癌一線免疫治療的臨床空白；肺癌領域，該藥已全面覆蓋肺癌一線治療，其中，其治療局限期小細胞肺癌的國際多中心III期研究正在全球同步推進。此外，斯魯利單抗在美國和日本同步開展的ES-SCLC橋接試驗也取得實質性進展：2025年6月完成日本橋接首例患者給藥，同年10月完成美國橋接試驗全部受試者入組，全球註冊研究加速推進。
未來，復宏漢霖將圍繞H藥持續深耕消化道腫瘤及肺癌等重大疾病領域，加速產品商業化落地、擴大可及性，不斷帶來突破性的療法，讓全球更多患者獲益於優質的創新治療方案。
參考文獻及註釋
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*截至2026年4月25日
**不同國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發佈的公告為準