2026年5月18日，上海——復宏漢霖（2696.HK）今日宣佈與江蘇正大豐海製藥有限公司（簡稱「正大豐海」）及其旗下江蘇創特醫藥科技有限公司（簡稱「江蘇創特」）達成戰略合作。根據約定，復宏漢霖將獲得由江蘇創特自主研發的口服小分子三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑（TKI）FHND9041在中國內地及澳門地區的獨佔性商業化權益及開發權利，包括所有用於人類疾病治療的適應症，並獲得該產品在美國和日本市場的優先合作權。
根據協議，江蘇創特將獲得首付款及銷售里程碑付款。此外，江蘇創特還將享有基於未來產品銷售額計算的階梯式特許權使用費（Royalty）。在產品註冊方面，FHND9041的上市註冊申請（NDA）已於2026年2月獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，擬定適應症為EGFR 19號外顯子缺失（19del）非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。
復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊博士表示：「我們很高興與江蘇創特達成合作。肺癌始終是復宏漢霖重點深耕的核心治療領域之一，引入已處於上市申請階段的FHND9041，是公司完善肺癌治療版圖的重要一步。該產品精準覆蓋EGFR突變人群的靶向治療需求，並在機制上與公司現有的免疫及ADC管線形成良好的協同與互補。隨着FHND9041上市進程的推進，我們將依託成熟的商業化與市場准入體系，加速推動這一高質量創新藥的臨床應用與可及性提升，在全面釋放其商業潛能的同時，最大化造福更多患者。」
正大豐海總經理姜國勇表示：「FHND9041是江蘇創特及正大豐海在小分子創新藥領域長期研發積累的重要成果，其臨床研究結果顯示在EGFR 19del非小細胞肺癌患者中，主要終點經BICR評估的中位無進展生存期（mPFS）為26.05個月，優於同類第三代EGFR抑制劑的文獻數據，且安全性方面同樣表現優異。我們很高興與復宏漢霖達成此次戰略合作，並期待雙方充分發揮各自在創新研發、產業化和商業化方面的優勢，加速推動FHND9041惠及更多EGFR突變非小細胞肺癌患者。」
EGFR基因突變已成為NSCLC最主要的突變類型，在其白種人和東亞人群病例中分別佔10%至20%和40%至50%1。最常見的EGFR突變亞型是19號外顯子缺失，約佔所有EGFR突變的50%2。三代EGFR-TKI是EGFR突變NSCLC治療的基石藥物，未來用藥場景廣闊，包括與各種創新抗腫瘤藥物的聯合治療等3。FHND9041為江蘇創特自主開發的三代EGFR-TKI，選擇性高，具有良好的體內、外活性及較高的透腦率，對NSCLC腦轉移模型有較好的療效，該產品可靶向分佈於肺部，並具有獨特的體內代謝方式，僅產生一個活性代謝產物，且活性代謝產物暴露量低，安全性良好。支持FHND9041用於一線治療EGFR 19號外顯子缺失突變NSCLC上市申報的III期註冊性臨床研究已達到主要研究終點。該臨床研究結果顯示：在EGFR 19del非小細胞肺癌患者中，主要終點經BICR評估的中位無進展生存期（mPFS）為26.05個月，較對照組延長了9.52個月，具有顯著的統計學意義和臨床意義，也優於同類第三代EGFR抑制劑的文獻數據。安全性方面同樣表現優異，大多數不良反應的嚴重程度為1或2級，且無患者因為QT間期延長不良反應導致降低劑量、暫停本品治療或永久停用本品。
此外，FHND9041治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR T790M陽性NSCLC適應症的探索也在進行中，其I/II期臨床研究的數據已於2025年世界肺癌大會（WCLC）上公佈。I/II期研究結果顯示，患者經80mg或120mg FHND9041治療後，確認的客觀應答率（cORR）為49.5%（54/109），疾病控制率（DCR）為96.3%。全人群（n=112）的中位PFS為15.1個月，中位緩解持續時間（mDOR）為19.4個月，中位總生存期（mOS）為29.8個月。
復宏漢霖深度佈局肺癌治療領域，已形成覆蓋多種組織學類型、多個治療階段、兼具免疫、靶向、抗血管與抗體偶聯藥物（ADC）等多機制的綜合產品矩陣。公司核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個獲批用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，已在全球40多個國家和地區獲批上市，在肺癌領域全面覆蓋廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等關鍵適應症的一線標準治療，其一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究亦已完成全球入組。與此同時，貝伐珠單抗漢貝泰®進一步完善公司在肺癌領域的抗血管靶向治療佈局，為晚期、轉移性或復發性NSCLC患者提供了更可負擔的高質量治療選擇。在創新研發方面，公司全面推進多元機制、差異化優勢突出的創新管線。具備廣譜抗腫瘤潛力的PD-L1 ADC HLX43作為潛在同類最優藥物，已在肺癌等多個瘤種中展現「高效、低毒」的顯著治療優勢，並在中、美、日、澳等多國啟動臨床試驗；抗EGFR單抗pimurutamab (HLX07) 與H藥的聯合治療方案在EGFR高表達鱗狀NSCLC人群中釋放出具有突破性的臨床信號，推動精準治療不斷向前發展。此外，公司早期研發佈局還包括擬用於小細胞肺癌治療的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特異性T細胞銜接器HLX3901，以及擬用於NSCLC治療的cMET x EGFR雙抗ADC HLX48等。
未來，復宏漢霖將持續深化肺癌領域創新佈局，通過多元化的產品組合和全球化的臨床開發，為患者帶來更多突破性治療方案，創造更大的臨床價值和社會效益。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創新生物製藥企業，致力於為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發、臨床、註冊、生產及商業化的全產業鏈平台，擁有全球員工近4,000人，並在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依託生物類似藥形成的穩健現金流反哺創新研發，復宏漢霖正穩步邁入「全球化2.0」階段，持續打造可複製、可持續的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產品在全球60餘個國家和地區獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批准、5款產品獲得歐盟EC批准，充分體現了公司在研發體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。
在創新驅動方面，復宏漢霖依託上海、美國等多地協同佈局的研發體系，構建了多元化、平台化的創新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發平台等前沿方向。目前，公司擁有50餘項處於早期階段的創新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，並在全球同步推進30餘項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球佈局，已在全球40餘個市場獲批上市；同時，多款潛力創新資產，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進全球關鍵性臨床研究。依託通過中、歐、美三地GMP認證的生產體系，復宏漢霖已建成總產能達84,000升的生物藥生產平台，形成覆蓋全球六大洲的穩定供應網絡。未來，復宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續推動創新成果向臨床價值與患者可及轉化，在全球生物醫藥創新生態中創造長期而穩健的價值。
關於江蘇創特
江蘇創特醫藥科技有限公司是一家專注於創新藥研發與轉化的創新藥研發企業，依託母公司江蘇正大豐海製藥有限公司在藥物研發、產業化、質量管理和註冊申報等方面的綜合能力，圍繞腫瘤、神經退行性疾病、免疫炎症等重大疾病領域，持續佈局具有差異化臨床價值的小分子創新藥管線。公司堅持以臨床需求為導向，已建立覆蓋靶點驗證、藥物設計與優化、成藥性評價、臨床前研究、臨床開發及註冊申報的系統化研發體系。
FHND9041是公司在肺癌精準治療領域的重要創新成果，該產品已進入上市註冊申請階段，擬用於EGFR 19號外顯子缺失非小細胞肺癌的一線治療。未來，江蘇創特將繼續圍繞具有明確臨床價值和差異化競爭優勢的創新藥項目，積極推進自主研發、外部合作及全球化授權，持續為患者提供更具可及性的創新治療選擇。
關於正大豐海
江蘇正大豐海製藥是江蘇創特的母公司，為一家集研發、生產與商業化於一體的綜合性製藥企業。公司以創新驅動研發為引擎，聚焦腫瘤、自身免疫與神經等重點治療領域，已建立起持續成長的差異化小分子研發管線，覆蓋同類首創（First-in-Class） 與 同類最優（Best-in-Class）項目。依託自身先進的 AI 研發技術平台與經驗豐富的藥物開發團隊，正大豐海致力於為全球患者帶來真正具有臨床價值的治療方案。
參考文獻
1. Ikemura S, Yasuda H, Matsumoto S, et al. Molecular dynamics simulation-guided drug sensitivity prediction for lung cancer with rare EGFR mutations. Proc Natl Acad Sci U S A 2019;116:10025-30. 10.1073/pnas.1819430116
2. Xu H, Li W, Yang G, et al. Heterogeneous Response to First-Generation Tyrosine Kinase Inhibitors in Non-Small-Cell Lung Cancers with Different EGFR Exon 19 Mutations. Target Oncol 2020;15:357-64. 10.1007/s11523-020-00722-0
3. Rocco D, Della Gravara L, Boccia MC, Palazzolo G, Gridelli C. Novel Combination of Therapeutic Approaches in Advanced NSCLC with EGFR Activating Mutations. Targets. 2024; 2(3):237-249. https://doi.org/10.3390/targets2030014