2026年歐洲放射治療與腫瘤學會（ESTRO 2026）於當地時間5月15日至19日在瑞典斯德哥爾摩舉行。在本次大會上，復宏漢霖創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®用於新輔助治療高風險的局部晚期結腸癌（LACC）研究結果以口頭報告形式正式發佈。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院蔡三軍教授和章真教授共同發起，研究結果顯示，放化療聯合斯魯利單抗顯示出良好的療效，病理完全緩解（pCR）率顯著提高，達42.5%，為對照組4倍多，有望為高風險LACC提供新的治療選擇，進一步印證了H藥在消化道腫瘤領域的療效價值。
結直腸癌（CRC）是消化道腫瘤中最常見的類型之一，在我國及全球均呈高發態勢。2022年全球新發約192.6萬例，死亡約90.4萬例；其中中國新發51.7萬例，死亡24.0萬例，發病率居惡性腫瘤第二位，死亡率居第四位¹⁻²。根據發病部位，結直腸癌分為結腸癌和直腸癌。約10%–15%的結腸癌患者初診時已處於局部晚期，預後相對較差³。針對晚期結直腸癌，復宏漢霖正在全球範圍內積極推動斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-015），目前全球患者入組已完成，有望填補免疫治療在non-MSI-H mCRC領域的臨床空白。同時，在局部晚期結腸癌領域，多項由研究者發起的臨床研究（IIT）正在開展，以探索H藥的治療價值。
在本次ESTRO大會上，H藥聯合放化療新輔助治療MSS/pMMR型局部晚期結腸癌（LACC）的II期研究入選口頭報告。結果顯示，該方案療效顯著，病理完全緩解（pCR）率達化療對照組的4倍以上，有望為局晚期高風險結腸癌提供創新的新輔助治療模式。該研究此前已發佈於2026年ASCO GI大會，本次大會為數據更新；全部入組數據亦入選ASCO 2026，將以壁報形式發佈，持續驗證其穩定的臨床獲益。
H藥是全球首個且唯一胃癌圍手術期III期註冊研究成功的抗PD-1單抗，也是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗*，在肺癌和消化道腫瘤領域皆斬獲全球突破性進展。憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體2，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導3-5，增強下游AKT蛋白活性6，促進T細胞持續活化。聚焦肺癌與消化道腫瘤，H藥已在全球範圍內**獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等多個適應症，並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。
此次ESTRO 2026大會上發佈的研究數據結果如下：
論文標題
新輔助放療聯合CAPOX和PD-1抑制劑治療MSS/pMMR高風險局部晚期結腸癌：一項隨機期Ⅱ試驗
研究設計
總共120例LACC （T4/大體積N+M0，pMMR/MSS）患者將隨機分為化療組或放療組。化療組給予4個周期的CAPOX，放療組接受短程放療(SCRT,25Gy,5次分割)，PD-1抑制劑（斯魯利單抗）聯合CAPOX治療4個周期。放療靶體積僅包括原髮結腸腫瘤和腫大的淋巴結，沒有選擇性淋巴結照射。在新輔助治療後，患者將評估根治性結腸切除術。主要終點是病理完全緩解（pCR）率。次要終點包括腫瘤降期、R0切除、3年無病生存期（DFS）、3年總生存期（OS）、3年局部無復發生存期和治療相關毒性。
結果
截至2025年10月31日，已有120名患者入組並隨機分組。其中12人退出了研究，剩下108人。完成新輔助治療100例，手術89例（化療組49例，放療組40例）。89例患者均獲得根治性切除，化療組R0切除率為95.9%(47/49)，放療組R0切除率為95.3%（38/40）。化療組pCR率（ypT0N0）為10.2%(5/49)，放療組為42.5%（17/40）。完成新輔助治療的患者中最常見的3-4級不良事件（AE）是血小板減少症，化療組為18.4%(9/49)，放療組為22.5%（9/40）。
結論
PD-1抑制劑、SCRT和化療聯合應用效果良好，可顯著提高MSS/pMMR高危LACC患者的pCR率。該方案可能為實現R0切除和提高長期生存率提供新的治療選擇。
*截至2026年5月19日
**不同國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發佈的公告為準
參考文獻
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