2026年5月26日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體）皮下注射劑型（HLX15-SC）一線治療新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)的國際多中心I期臨床研究（HLX15-SC-NDMM-001）於中國完成首例患者給藥。此前，HLX15-SC用於多發性骨髓瘤（MM）治療的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。截至目前，歐美日等全球生物藥主流市場尚無獲批上市的達雷妥尤單抗生物類似藥。
HLX15是復宏漢霖自主開發的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗靜脈注射劑型Darzalex®和皮下注射劑型Darzalex Faspro®的生物類似藥候選藥物。
未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強生公司（Johnson & Johnson）的註冊商標。
關於HLX15-SC-NDMM-001
本研究是一項在不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者中，比較HLX15-SC 和對照藥美國市售的DARZALEX FASPRO®（US-DARZALEX FASPRO®）聯合來那度胺-地塞米松（Rd）的PK相似性、安全性、耐受性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、平行對照I期研究。本研究的主要目的是在目標患者中比較單次和多次SC注射後HLX15-SC 與對照藥的PK相似性。次要目的是比較單次和多次SC注射後HLX15-SC與對照藥的PK特徵、安全性、耐受性、免疫原性和有效性。