• HLX43在經治NSCLC患者中顯示令人鼓舞的抗腫瘤活性，且不受組織學和PD-L1表達限制；本次分析首次納入海外患者數據，關鍵療效指標經盲態獨立中心審查（BICR）評估，並首次披露PFS數據    

• 在EGFR野生型nsqNSCLC患者中，HLX43實現36.8%的cORR和6.67個月的mPFS；在sqNSCLC患者中，cORR和mPFS分別為33.3%和6.34個月，既往多西他賽治療失敗的sqNSCLC患者的cORR進一步提升至46.7%，mPFS達6.90個月    

• 基於HLX43單藥療效與安全性特徵，公司將持續探索其在更前線治療中的應用潛力，並評估其為患者帶來更持久臨床獲益的可能性    

2026年5月31日，上海 —— 2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，復宏漢霖（2696.HK）核心創新產品PD-L1 ADC HLX43治療非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵亞組數據以快速口頭報告的形式正式發佈。本次發佈基於HLX43首次人體I期研究（HLX43-FIH101）及全球多中心II期研究（HLX43-NSCLC201）中NSCLC患者的匯總分析，並首次披露無進展生存期（PFS）等長期生存獲益指標。研究結果顯示，HLX43單藥治療在經治NSCLC患者中展現出顯著的抗腫瘤活性和可管理的安全性，特別是在EGFR野生型非鱗狀NSCLC（nsqNSCLC）及既往多西他賽治療失敗的鱗狀NSCLC（sqNSCLC）等缺乏有效治療手段的人群中觀察到積極療效信號，為其後續臨床開發提供了重要依據。  

HLX43是一款潛在同類最優（best-in-class）及疾病領域最優（best-in-disease）的廣譜抗腫瘤ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙重作用機制。通過全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑制劑的精準偶聯，HLX43在臨床研究中表現出「高效、低毒」的特徵。在本次ASCO大會上，HLX43在NSCLC、鼻咽癌（NPC）領域的一系列數據公佈，再次驗證了其不依賴生物標誌物的廣譜治療潛力。    

聚焦重度經治患者，真實反映臨床治療挑戰            

截至2026年2月28日，研究共納入205例晚期NSCLC患者。值得一提的是，海外患者也首次納入分析統計，進一步體現了HLX43全球開發的持續推進。從患者構成來看，研究覆蓋95例sqNSCLC及110例nsqNSCLC患者，其中包括63例EGFR野生型和47例EGFR突變患者。研究人群整體疾病負擔較重，99.0%的患者既往接受過鉑類化療，82.0%接受過免疫治療，41.0%接受過靶向治療，24.4%接受過多西他賽治療，近40%的患者接受過三線及以上治療。值得注意的是，絕大多數患者均已接受過含鉑化療方案，在進入HLX43治療前普遍經歷了長期治療過程，並面臨不同程度的累積毒性及耐受性挑戰，體現出該研究人群較高的臨床治療難度。此外，27.8%的患者伴有骨轉移，各13.7%的患者存在腦轉移、肝轉移，較好反映了真實世界晚期NSCLC患者的臨床特徵。    

基於前期系統劑量探索，2.0 mg/kg在鱗狀NSCLC（sqNSCLC）患者中、2.5 mg/kg在非鱗狀NSCLC（nsqNSCLC）患者中均觀察到較為積極的初步療效，研究團隊據此初步確定這兩個劑量分別作為相應適應症的推薦II/III期劑量（RP2/3D）。在此基礎上，為進一步評估HLX43在臨床最受關注的後線經治難治性人群中的療效表現，本次數據發佈重點聚焦於接受RP2/3D劑量治療且經盲態獨立中心審查（BICR）評估的68例核心患者，包括33例接受2.0 mg/kg治療的sqNSCLC患者和35例接受2.5 mg/kg治療的nsqNSCLC患者。其中，nsqNSCLC患者進一步分為19例EGFR野生型患者和16例EGFR突變患者，為後續關鍵亞組療效分析提供了依據。    

後線難治瓶頸有望突破，廣譜治療潛力凸顯            

在相對較高比例的既往經治（包括多線治療失敗）背景下，以及基於相對研究者評估更嚴苛的BICR評估標準，HLX43依然展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性，進一步凸顯了其在後線治療中的臨床價值，並在多個關鍵亞組中均呈現穩健且極具前景的數據：    

● EGFR野生型nsqNSCLC亞組顯示極具競爭力的療效信號：在EGFR野生型nsqNSCLC患者中（2.5 mg/kg，n=19），HLX43單藥治療的確認客觀緩解率（cORR）達36.8%，確認疾病控制率（cDCR）達94.7%，中位無進展生存期（mPFS）為6.67個月。由於該人群面臨缺乏EGFR靶向藥物的臨床困境，且在既往免疫聯合化療後治療選擇有限，這一結果有力證明了HLX43在該領域極具競爭力的臨床獲益，有望填補這一巨大的臨床空白。    

● 既往多西他賽治療失敗的sqNSCLC患者中仍觀察到抗腫瘤活性：在sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=33），HLX43單藥治療的cORR和mPFS分別為33.3%和6.34個月；既往多西他賽治療失敗且接受三線及以上治療的sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=15），HLX43單藥治療的cORR為46.7%，cDCR為80.0%，mPFS為6.90個月。這一數據顯著優於該人群在傳統化療（多西他賽）治療下的歷史緩解率，有望為現有標準治療後進展的後線難治性sqNSCLC患者提供新的治療選擇。    

● 「不依賴生物標誌物篩選」的廣譜治療潛力：PD-L1陽性（TPS≥1%，n=29）與陰性（TPS＜1%或不可評估，n=39）患者的cORR分別為37.9%與33.3%，cDCR分別達到89.7%和84.6%，無顯著差異；PD-L1陰性亞組的mPFS仍達到5.49個月。這一研究結果有力證明，無論患者PD-L1表達情況如何，HLX43均能提供穩定且高效的治療選擇，有望顯著拓寬產品的臨床獲益邊界，為更多難治性患者帶來突破性希望。    

單藥安全性可管理，支持一線廣譜佈局潛力探索            

在安全性與耐受性方面，截至2026年2月28日，對205例NSCLC患者的匯總分析顯示，HLX43總體展現出可管理的安全性特徵。治療相關不良事件（TRAEs）主要以1–2級為主，未觀察到新的安全性信號。總體而言，97.1%的患者發生過TRAEs，其中48.8%為≥3級TRAEs。最常見的≥3級TRAEs包括淋巴細胞計數減少（27.3%）、貧血（14.1%）、白細胞計數減少（13.7%）及中性粒細胞計數減少（11.2%）。絕大多數不良事件均可通過臨床管理得到控制。因TRAEs導致治療中斷、減量和停藥的發生率分別為38.0%、12.2%和7.8%，因TRAEs導致死亡的發生率為1.0%。    

值得關注的是，在覆蓋不同劑量水平、不同NSCLC亞型及不同治療背景患者的205例分析人群中，HLX43整體呈現出一致且可管理的安全性特徵。當前NSCLC一線治療仍以聯合治療為主，而候選藥物能否在維持療效的同時保持良好耐受性，是其向前線推進的重要前提。作為PD-L1 ADC，HLX43兼具靶向遞送與抗腫瘤活性，其治療機制與傳統「免疫+化療」模式存在顯著差異。此次研究中觀察到的單藥療效信號及可管理的安全性特徵，提示HLX43未來有望探索以單藥為基礎的更前線治療策略，在維持療效的同時進一步優化患者治療體驗，並為實現更持久的臨床獲益提供新的可能。    

全球化臨床開發加速，持續挖掘產品差異化價值            

作為HLX43全球開發戰略的核心支柱，HLX43-NSCLC201研究目前正在中、歐、美、日、澳等地同步高速推進。以此為戰略基點，復宏漢霖不斷加速其全球臨床開發進程，目前，HLX43累計全球入組患者約1000例，其中NSCLC患者佔比約60%(超500例)。此外，公司已累計開展十餘項HLX43單藥或聯合其他產品的臨床研究，廣泛覆蓋宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）、頭頸鱗癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、結直腸癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺導管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持續探索和挖掘HLX43在實體瘤中的廣譜治療潛力，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等腫瘤中的概念驗證數據已在/將在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大會上陸續讀出。單藥之外，基於HLX43展現出的IO療效，公司也在積極探索HLX43與其他多元分子如公司自研創新抗EGFR單抗pimurutamab（HLX07）、抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）等產品的聯合治療策略，以進一步評估其在更前線治療及不同聯合場景中的應用潛力。    

未來，復宏漢霖將持續深耕肺癌領域，立足於HLX43等核心創新管線，推進其在肺癌及多種實體瘤中的臨床開發。隨着更多療效、生存及安全性數據的持續積累，公司將進一步明確HLX43在不同NSCLC亞型、治療線數及聯合治療場景中的臨床定位，力爭為現有治療選擇有限的晚期NSCLC患者提供更多創新治療方案。    

關於HLX43-FIH101研究                        

該研究是一項在中國開展的開放標籤、首次人體I期研究，旨在評估HLX43在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、藥代動力學特徵和初步療效，研究分別探索了0.5-4.0 mg/kg劑量下患者的最大耐受劑量（MTD），及評估2.0-3.0 mg/kg劑量對標準治療無效的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效，以確定II期推薦劑量（RP2D）。                        

關於HLX43-NSCLC201研究                        

該研究為一項評估HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的開放、國際多中心II期臨床試驗，旨在評估HLX43在晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究分為兩個階段：第一階段將進行劑量探索，以選擇合適的HLX43劑量進行第二階段研究。第二階段為單臂、多中心II期臨床研究。本研究的主要研究目的為評估HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）中的臨床療效，次要研究目的為安全性、耐受性、藥代動力學特徵、免疫原性，以及探索潛在預測性或耐藥性生物標誌物。主要研究終點為由盲態獨立中心審查委員會根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率。