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復星醫藥乳腺癌新葯完成I期臨床研究

2016-10-31

轉自復星醫藥官方微信平台

 

    2016年10月20日,復星醫藥A股最新公告顯示,其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)研製的注射用重組抗HER2 人源化單克隆抗體(以下簡稱“該新葯”)目前已完成 I 期臨床研究。I期臨床試驗結果證實:該新葯安全,並與原研葯赫賽汀®等效。復宏漢霖表示將於近期正式啟動該新葯的III期臨床試驗。

該新葯適用於乳腺癌、轉移性胃癌的治療,為復星醫藥控股子公司復宏漢霖自主研發的單克隆抗體生物葯的生物類似葯。

 

    該新葯分別於2015 年7月和2016年1月獲得國家食葯監總局關於乳腺癌適應症及轉移性胃癌適應症的臨床試驗批准。根據該新葯I期臨床試驗結果,復宏漢霖與中國醫學科學院腫瘤醫院、中國人民解放軍第三O七醫院等45家知名醫院的專家對該新藥用於乳腺癌適應症的III期臨床方案進行了充分論證。目前,其倫理、試驗葯等該新葯III期臨床試驗的各項準備工作正在有序進行中。

 

    乳腺癌是我國女性發病率最高的癌症,癌症死亡原因位居第六位。根據中國抗癌協會公布的數據,近年來我國乳腺癌發病率逐年遞增,每年有近 20 萬女性被診斷出乳腺癌。

 

    截至目前,於中國境內(不包括港澳台地區)上市的HER2抑制劑主要有曲妥珠單抗注射液(赫賽汀®)。根據 IMS MIDAS資料,2015年,曲妥珠單抗注射液(赫賽汀®)於中國境內的銷售額約為人民幣8.9 億元。

 

    如該新葯通過III期臨床試驗,根據中國相關新葯研發的法規要求,該新葯尚需報經國家藥品評審部門審批通過後方可上市。