2026年7月8日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發的西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N（重組抗EGFR人鼠嵌合單株抗體注射液）在治療轉移性結直腸癌（mCRC）的I期臨床研究（HLX05-N-mCRC102）於中國完成首例患者給藥。此前，HLX05-N用於轉移性結直腸癌治療的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。截至目前，在中國及歐美日等全球生物藥主流市場尚無獲批上市的西妥昔單抗生物類似藥。

HLX05-N是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規開發的西妥昔單抗生物類似藥，經藥學和非臨床比對研究證明，HLX05-N與原研西妥昔單抗相似。表皮生長因子受體（EGFR）是一種表達於正常上皮及結直腸癌、頭頸癌等腫瘤組織的跨膜糖蛋白。西妥昔單抗可特異性結合細胞表面的EGFR。一方面，其透過競爭性抑制EGF等配體與EGFR的結合，誘導EGFR內化並下調其在細胞表面的表達，阻斷酪胺酸激酶依賴的磷酸化過程及胞內多種訊號傳導通路，從而抑制細胞增殖，誘導細胞凋亡，抑制DNA修復及血管生成，抑制腫瘤細胞活性、侵襲和轉移。另一方面，西妥昔單抗還可透過抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。

截至目前，西妥昔單抗已在全球多個國家和地區獲批上市，主要用於治療mCRC和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。根據IQVIA MIDAS™數據顯示，2025年度西妥昔單抗注射液的全球銷售額約為16.58億美元，反映出EGFR靶向治療在相關腫瘤領域已具備成熟的臨床應用基礎和穩定的市場需求。

未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需求，依託一體化的全球研發與臨床體系，持續拓展更多疾病領域的前瞻性布局，致力於為全球患者帶來更多治療選擇。

關於HLX05-N-mCRC102研究

本研究是一項在KRAS/NRAS野生型且BRAF V600E無突變的轉移性結直腸癌參與者中，比較HLX05-N與美國及歐盟來源ERBITUX^®聯合化療（mFOLFOX6）治療的多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床研究。參與者將按1:1:1隨機分配至HLX05-N組、美國來源ERBITUX^®組或歐盟來源ERBITUX^®組，並根據ECOG體能狀態和性別進行分層。前三個週期，各組參與者將接受相應研究藥物聯合化療；此後，美國或歐盟來源ERBITUX^®組參與者將在盲態下轉換為HLX05-N並繼續聯合化療，直至達到方案規定的停藥標準。本研究的主要目的是評估HLX05-N與ERBITUX^®在單次和多次靜脈輸注後的藥代動力學（PK）相似性，次要目的是比較兩者的藥代動力學（PK）特徵、有效性、安全性和免疫原性。